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제1형 양극성 장애의 보조적 유지요법으로서의 ELND005의 안전성 및 유효성 연구

2019년 10월 17일 업데이트: OPKO Health, Inc.

제1형 양극성 장애 환자의 보조 유지 치료로서 경구용 ELND005의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 안전성 및 효능 연구

이 연구의 1차 목적은 ELND005가 다른 요법과 병용될 때 양극성 1형 장애의 유지 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

309

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, 루마니아, 550082
        • Elan Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Elan Investigational Site
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        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Elan Investigational Site
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
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    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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      • North Miami, Florida, 미국, 33161
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      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Elan Investigational Site
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        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Elan Investigational Site
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
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        • Elan Investigational Site
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        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Elan Investigational Site
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      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, 스페인, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Elan Investigational Site
  • 체코
      • Praha, 체코, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, 체코, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, 체코, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, 체코, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, 체코, 386 29
        • Elan Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Elan Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, 폴란드, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • 프랑스
      • Bully-Les-Mines, 프랑스, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, 프랑스, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, 프랑스, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31200
        • Elan Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전에 SCID에 의한 BPD I에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  • 지난 3년 동안 입원 및/또는 기분 안정제 또는 항정신병약을 사용한 치료가 필요하거나 에피소드가 DSM-IV를 충족하는지 확인하기 위해 가족 구성원 또는 의료 기록에 의해 확인된 충분한 중증도의 조증 또는 혼합 에피소드가 1회 이상 발생한 병력이 있습니다. -TR 기준.
  • 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 임의의 극성의 기분 에피소드를 경험했고 StOC 요법에 반응했습니다.
  • 스크리닝 방문(즉, MADRS에서 ≤ 12의 점수 및 Y-MRS에서 ≤ 12의 점수)에서 부흥분임.
  • LTG 또는 VPA로 BPD I에 대한 유지 치료를 받고 있습니다. 지난 4주 동안의 안정적인 용량 및 치료 약물 수준(총 VPA 50-125μg/mL 및 LTG 10-50μmol/L 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 경우). 내약성 이유로 이루어진 용량 조정은 허용될 것입니다.

연구 환자는 본 연구의 이중 맹검 무작위배정 단계에서 무작위배정에 적격하려면 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

- Y-MRS 및 MADRS 점수 ≤ 12로 정의되는 1단계 동안 안정적인 정상 상태 유지, 다음 예외: 1단계 전체에서 최대 2회의 비연속적인 일탈이 허용됩니다. 점수 >12 그러나 ≤ 16.

제외 기준:

  • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없거나 금지된 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
  • C-SSRS(질문 4 또는 5[현재 또는 지난 30일 동안]에 대한 "예" 답변)에서 적극적으로 자살하거나 스크리닝 방문 시 MADRS 항목 10에서 4점 이상인 것으로 밝혀졌습니다.
  • 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) >3 mIU/L에 의해 입증된 바와 같이 차선으로 갑상선 질환을 치료했습니다.
  • 현재 에피소드 동안 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
  • 예상 사구체 여과율이 40mL/min/1.73 미만인 경우 m2는 신장 질환 공식에서 식이 수정에 따른 것입니다.

상기 및 아래 기준 중 하나라도 충족하는 연구 환자는 이 연구의 이중 맹검 무작위배정 단계에 등록할 자격이 없습니다.

  • 정신병의 현재 징후 또는 증상이 있습니다.
  • 질문 4 또는 5(현재 또는 지난 30일 동안)에 대한 C-SSRS 응답 "예"에 의해 정의된 바와 같이 적극적으로 자살하고/하거나 MADRS 항목 10에서 ≥4점을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라모트리진 또는 발프로산 + ELND005
라모트리진 또는 발프로산 플러스 ELND005 필름 코팅 정제, 최대 48주 동안 500mg BID
의약품: 라모트리진
의약품: ELND005
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨
의약품: 발프로산
위약 비교기: 라모트리진 또는 발프로산 + 위약
최대 48주 동안 라모트리진 또는 발프로산과 일치하는 위약 BID
의약품: 위약
의약품: 라모트리진
의약품: 발프로산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용
기간: 최대 48주
연구가 조기 종료되어 효능 분석이 수행되지 않았으며 안전성 데이터가 보고되었습니다.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기분 에피소드가 재발하는 연구 참가자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
우울 에피소드의 재발까지의 시간
기간: 최대 48주
최대 48주
조증/경조증 또는 혼합 삽화의 재발까지의 시간
기간: 최대 48주
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO Health, Inc.

협력자

Elan Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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