Az ELND005 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya, mint kiegészítő fenntartó kezelés az I. bipoláris zavarban
2019. október 17. frissítette: OPKO Health, Inc.
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálat az ELND005 orálisról, mint kiegészítő fenntartó kezelésről I. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ELND005 hatékony-e az 1-es bipoláris rendellenesség fenntartó kezelésében, ha más terápiákhoz adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
309
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Elan Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Elan Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Elan Investigational Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 100 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Csehország, 120 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Csehország, 160 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Csehország, 18100
- Elan Investigational Site
-
Strakonice, Csehország, 386 29
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Elan Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Elan Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Elan Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- Elan Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Elan Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Elan Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Elan Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Elan Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Elan Investigational Site
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Elan Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Elan Investigational Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Elan Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Elan Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Elan Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Elan Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Elan Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Elan Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Elan Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Elan Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Elan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Elan Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Elan Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Elan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Elan Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Elan Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Elan Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Elan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Elan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Elan Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Elan Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Elan Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Elan Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Elan Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Elan Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Elan Investigational Site
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76053
- Elan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Elan Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Elan Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bully-Les-Mines, Franciaország, 62160
- Elan Investigational Site
-
Dole, Franciaország, 39100
- Elan Investigational Site
-
Elancourt, Franciaország, 78990
- Elan Investigational Site
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31200
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Elan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Elan Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Elan Investigational Site
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Elan Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Elan Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-156
- Elan Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Elan Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-229
- Elan Investigational Site
-
Tuszyn, Lengyelország, 95-080
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Elan Investigational Site
-
Diyarbakir, Pulyka, 21280
- Elan Investigational Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Elan Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500366
- Elan Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 041914
- Elan Investigational Site
-
Craiova, Románia, 200473
- Elan Investigational Site
-
Sibiu, Románia, 550082
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Elan Investigational Site
-
Vitoria, Spanyolország, 01004
- Elan Investigational Site
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
- Elan Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Elan Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a BPD I DSM-IV-TR kritériumainak az SCID által a szűrési látogatás előtt.
- Az elmúlt 3 évben ≥ 1 olyan kellően súlyos mániás vagy vegyes epizód szerepel, amely kórházi kezelést és/vagy hangulatstabilizáló vagy antipszichotikumos kezelést igényelt, vagy családtagja vagy orvosi feljegyzései megerősítették, hogy az epizód megfeleljen a DSM-IV követelményeinek -TR kritériumok.
- Bármilyen polaritású hangulati epizódot tapasztalt a szűrési látogatást megelőző 4 hónapon belül, és reagált az StOC-terápiára.
- Eutímiás a szűrési látogatáson (azaz ≤ 12 pontszám a MADRS-en és ≤ 12 pontszám az Y-MRS-en).
- Fenntartó kezelésben részesül a BPD I miatt LTG-vel vagy VPA-val; stabil dózisok mellett az elmúlt 4 hétben és terápiás gyógyszerszinteken (össz VPA 50--125 µg/ml és LTG 10-50 µmol/L vagy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt). A tolerálhatósági okokból elvégzett dózismódosítások elfogadhatók.
A vizsgálatban részt vevő páciensnek meg kell felelnie a következő további kritériumoknak, hogy jogosult legyen a randomizálásra a vizsgálat kettős vak randomizálási fázisában:
- Az 1. fázisban stabil eutímiás állapotban tartva, Y-MRS és MADRS pontszáma ≤ 12, a következő kivételekkel: legfeljebb 2 nem egymást követő kirándulás engedélyezett az 1. fázisban. A kirándulások Y-MRS vagy MADRS pontszám >12, de ≤ 16.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó vagy nem tud elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy tiltott fogamzásgátló módszert használ.
- A C-SSRS alapján aktív öngyilkosságra talált ("igen" válasz a 4. vagy 5. kérdésre [jelenleg vagy az elmúlt 30 napban]), vagy ≥ 4 a MADRS 10. pontján a szűrési látogatáson.
- Szuboptimálisan kezelték a pajzsmirigy betegséget, amit a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) >3 mIU/L igazolt a szűrővizsgálaton.
- Elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült az aktuális epizód során vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebessége <40 ml/perc/1,73 m2 a Diéta módosítása vesebetegségben képlet szerint.
Az a vizsgálati beteg, aki megfelel a fentiek BÁRMELYIKÉN és az alábbi kritériumok közül BÁRMILYEN, nem vehet részt a vizsgálat kettős vak randomizálási fázisában:
- Jelenleg pszichózis jelei vagy tünetei vannak.
- Aktívan öngyilkos lett a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésre adott „igen” válasza szerint (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban), és/vagy a 10. MADRS-ponton ≥4 pontot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lamotrigin vagy valproinsav + ELND005
Lamotrigin vagy valproinsav plusz ELND005 filmtabletta, 500 mg BID legfeljebb 48 hétig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Lamotrigin vagy valproinsav + placebo
Lamotrigin vagy valproinsav plusz placebó BID, akár 48 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 48 hétig
|
A vizsgálatot korán befejezték, így nem végeztek hatásossági elemzést, a biztonságossági adatokat közölték.
|
48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármely hangulati epizód megismétlődése esetén a vizsgálatban résztvevők aránya
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
|
Ideje a depressziós epizód kiújulásához
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
|
Ideje a mániás/hipomániás vagy vegyes epizód kiújulásához
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Mikrotápanyagok
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- B-vitamin komplex
- Lamotrigin
- Valproinsav
- Inozitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELND005-BPD201
- 2012-001935-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .