ELND005:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön I-häiriössä
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otettavasta ELND005:stä lisähoitona potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko ELND005 tehokas kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 ylläpitohoidossa, kun se lisätään muihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Elan Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Elan Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Elan Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Elan Investigational Site
-
Vitoria, Espanja, 01004
- Elan Investigational Site
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
- Elan Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Elan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Elan Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Elan Investigational Site
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Elan Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Elan Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-156
- Elan Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Elan Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-229
- Elan Investigational Site
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bully-Les-Mines, Ranska, 62160
- Elan Investigational Site
-
Dole, Ranska, 39100
- Elan Investigational Site
-
Elancourt, Ranska, 78990
- Elan Investigational Site
-
Nimes, Ranska, 30029
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31200
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500366
- Elan Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 041914
- Elan Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200473
- Elan Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550082
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Elan Investigational Site
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
- Elan Investigational Site
-
Edirne, Turkki, 22030
- Elan Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 100 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 120 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 160 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 18100
- Elan Investigational Site
-
Strakonice, Tšekki, 386 29
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Elan Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Elan Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Elan Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- Elan Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Elan Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Elan Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Elan Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Elan Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Elan Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Elan Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Elan Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Elan Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Elan Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Elan Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Elan Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Elan Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Elan Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Elan Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Elan Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Elan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Elan Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Elan Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Elan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Elan Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Elan Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- Elan Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Elan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Elan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Elan Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Elan Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Elan Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Elan Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Elan Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Elan Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Elan Investigational Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76053
- Elan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Elan Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Elan Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Elan Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää SCID:n BPD I:n DSM-IV-TR-kriteerit ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on viimeisten 3 vuoden aikana esiintynyt ≥ 1 riittävän vakavia maanisia tai sekajaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai hoitoa mielialan stabilointiaineella tai psykoosilääkkeellä, tai perheenjäsenen tai potilastiedot ovat vahvistaneet, että jakso täyttää DSM-IV:n -TR-kriteerit.
- Hän on kokenut mielialajakson, jolla ei ole polaarisuutta 4 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja reagoinut StOC-hoitoon.
- On eutyminen seulontakäynnillä (eli pistemäärä ≤ 12 MADRS:ssä ja pistemäärä ≤ 12 Y-MRS:ssä).
- saa ylläpitohoitoa BPD I:nsä vuoksi joko LTG:llä tai VPA:lla; vakailla annoksilla viimeisten 4 viikon aikana ja terapeuttisilla lääketasoilla (kokonais-VPA 50--125 µg/ml ja LTG 10-50 µmol/L tai tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla). Sietävyyssyistä tehdyt annoksen muutokset ovat hyväksyttäviä.
Tutkimuspotilaan on täytettävä seuraavat lisäkriteerit ollakseen kelvollinen satunnaistukseen tämän tutkimuksen kaksoissokkoutettua satunnaistusvaihetta varten:
- Säilytetty vakaassa eutymisessa tilassa vaiheen 1 aikana, määriteltynä Y-MRS- ja MADRS-pisteinä ≤ 12, seuraavin poikkeuksin: enintään 2 ei-peräkkäistä retkiä sallitaan vaiheen 1 aikana. Retket määritellään Y-MRS- tai MADRS-arvoiksi pisteet >12 mutta ≤ 16.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää.
- On todettu olevan aktiivisesti itsetuhoinen C-SSRS:ssä (vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 [tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana]) tai pistemäärä ≥ 4 MADRS-kohdassa 10 seulontakäynnillä.
- Hän on hoitanut kilpirauhassairautta alioptimaalisesti, mikä osoitti kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) >3 mIU/L seulontakäynnillä.
- Hän on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) nykyisen jakson aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2 Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kaavan mukaisesti.
Tutkimuspotilas, joka täyttää MINKÄÄN yllä olevista ja MITÄÄN alla olevista kriteereistä, ei ole kelvollinen osallistumaan tämän tutkimuksen kaksoissokkoutettuun satunnaistamisvaiheeseen:
- Hänellä on tällä hetkellä psykoosin merkkejä tai oireita.
- On tullut aktiivisesti itsemurhaajaksi C-SSRS-vastauksen "kyllä" määritelmän mukaisesti kysymykseen 4 tai 5 (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana) ja/tai hänen pisteet ≥ 4 MADRS-kohdassa 10.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lamotrigiini tai valproiinihappo + ELND005
Lamotrigiini tai valproiinihappo plus ELND005 kalvopäällysteiset tabletit, 500 mg BID enintään 48 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lamotrigiini tai valproiinihappo + lumelääke
Lamotrigiini tai valproiinihappo sekä vastaava lumelääke BID enintään 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Tutkimus lopetettiin aikaisin, joten tehoanalyysiä ei tehty, turvallisuustiedot raportoidaan.
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden mielialajaksot toistuvat
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Aika masennusjakson uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Aika maanisen/hypomanian tai sekajakson uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Mikroravinteet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- B-vitamiinikompleksi
- Lamotrigiini
- Valproiinihappo
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELND005-BPD201
- 2012-001935-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .