Étude d'innocuité et d'efficacité d'ELND005 en tant que traitement d'entretien d'appoint dans le trouble bipolaire I
17 octobre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ELND005 par voie orale en tant que traitement d'entretien d'appoint chez les patients atteints de trouble bipolaire I
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si ELND005 est efficace dans le traitement d'entretien du trouble bipolaire 1 lorsqu'il est ajouté à d'autres thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Elan Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Elan Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Elan Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Elan Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Elan Investigational Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Elan Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Elan Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Elan Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Elan Investigational Site
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Elan Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Elan Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4H1
- Elan Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Elan Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Elan Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Elan Investigational Site
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Vitoria, Espagne, 01004
- Elan Investigational Site
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
- Elan Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Elan Investigational Site
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Bully-Les-Mines, France, 62160
- Elan Investigational Site
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Dole, France, 39100
- Elan Investigational Site
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Elancourt, France, 78990
- Elan Investigational Site
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Nimes, France, 30029
- Elan Investigational Site
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Toulouse, France, 31000
- Elan Investigational Site
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Toulouse, France, 31200
- Elan Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-156
- Elan Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Elan Investigational Site
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Lodz, Pologne, 91-229
- Elan Investigational Site
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Tuszyn, Pologne, 95-080
- Elan Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500366
- Elan Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Elan Investigational Site
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Craiova, Roumanie, 200473
- Elan Investigational Site
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Sibiu, Roumanie, 550082
- Elan Investigational Site
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Praha, Tchéquie, 100 00
- Elan Investigational Site
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Praha, Tchéquie, 120 00
- Elan Investigational Site
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Praha, Tchéquie, 160 00
- Elan Investigational Site
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Praha, Tchéquie, 18100
- Elan Investigational Site
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Strakonice, Tchéquie, 386 29
- Elan Investigational Site
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Ankara, Turquie, 06100
- Elan Investigational Site
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Diyarbakir, Turquie, 21280
- Elan Investigational Site
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Edirne, Turquie, 22030
- Elan Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34098
- Elan Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Elan Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Elan Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Elan Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Elan Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Elan Investigational Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Elan Investigational Site
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Elan Investigational Site
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Elan Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Elan Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Elan Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Elan Investigational Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Elan Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Elan Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Elan Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Elan Investigational Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Elan Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Elan Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Elan Investigational Site
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Elan Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Elan Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Elan Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Elan Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Elan Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Elan Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Elan Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Elan Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Elan Investigational Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Elan Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Elan Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Elan Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Elan Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Elan Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Elan Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Elan Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Elan Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Elan Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Elan Investigational Site
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Hurst, Texas, États-Unis, 76053
- Elan Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Elan Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Elan Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Elan Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères DSM-IV-TR pour BPD I par le SCID, avant la visite de dépistage.
- A des antécédents au cours des 3 dernières années d'au moins 1 épisode maniaque ou mixte d'une gravité suffisante ayant nécessité une hospitalisation et/ou un traitement avec un stabilisateur de l'humeur ou un antipsychotique, ou confirmé par un membre de la famille ou des dossiers médicaux pour s'assurer que l'épisode remplit le DSM-IV -Critères TR.
- A connu un épisode d'humeur de toute polarité dans les 4 mois précédant la visite de dépistage et a répondu au traitement StOC.
- Est euthymique lors de la visite de dépistage (c'est-à-dire, score ≤ 12 sur le MADRS et un score ≤ 12 sur le Y-MRS).
- Reçoit un traitement d'entretien pour son BPD I avec LTG ou VPA ; sur des doses stables au cours des 4 dernières semaines et sur les taux de médicaments thérapeutiques (VPA total 50 - 125 µg/mL et LTG 10-50 µmol/L ou tel que jugé approprié par l'investigateur). Les ajustements de dose effectués pour des raisons de tolérance seront acceptables.
Un patient de l'étude doit répondre aux critères supplémentaires suivants pour être éligible à la randomisation dans la phase de randomisation en double aveugle de cette étude :
- Maintenu dans un état euthymique stable pendant la phase 1, défini comme des scores Y-MRS et MADRS ≤ 12, avec les exceptions suivantes : un maximum de 2 excursions non consécutives seront autorisées tout au long de la phase 1. Les excursions sont définies comme Y-MRS ou MADRS scores > 12 mais ≤ 16.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode de contraception acceptable ou qui utilise une méthode contraceptive interdite.
- Se révèle activement suicidaire sur le C-SSRS (réponse "oui" à la question 4 ou 5 [actuel ou au cours des 30 derniers jours]) ou un score ≥ 4 sur l'item 10 du MADRS lors de la visite de dépistage.
- A une maladie thyroïdienne traitée de manière sous-optimale, comme en témoigne l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)> 3 mUI / L lors de la visite de dépistage.
- A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) pendant l'épisode en cours ou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- A un taux de filtration glomérulaire estimé <40 ml/min/1,73 m2 selon la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales.
Un patient de l'étude qui répond à N'IMPORTE QUEL des critères ci-dessus et N'IMPORTE QUEL des critères ci-dessous ne sera pas éligible pour l'inscription à la phase de randomisation en double aveugle de cette étude :
- A des signes ou des symptômes actuels de psychose.
- Est devenu activement suicidaire tel que défini par la réponse "oui" du C-SSRS à la question 4 ou 5 (actuel ou au cours des 30 derniers jours) et/ou a un score ≥4 à l'item 10 de MADRS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lamotrigine ou acide valproïque + ELND005
Lamotrigine ou acide valproïque plus comprimés pelliculés ELND005, 500 mg deux fois par jour pendant 48 semaines maximum
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Lamotrigine ou acide valproïque + placebo
Lamotrigine ou acide valproïque plus placebo apparié BID jusqu'à 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 48 semaines
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L'étude a été interrompue prématurément, de sorte qu'aucune analyse d'efficacité n'a été effectuée, les données de sécurité sont rapportées.
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jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants à l'étude présentant une récurrence de tout épisode d'humeur
Délai: jusqu'à 48 semaines
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jusqu'à 48 semaines
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Délai de récurrence d'un épisode dépressif
Délai: jusqu'à 48 semaines
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jusqu'à 48 semaines
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Délai de récurrence d'un épisode maniaque/hypomaniaque ou d'un épisode mixte
Délai: jusqu'à 48 semaines
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jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Première publication (Estimation)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Micronutriments
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Complexe de vitamine B
- Lamotrigine
- Acide valproïque
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- ELND005-BPD201
- 2012-001935-30 (Numéro EudraCT)
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