Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ELND005 jako wspomagającego leczenia podtrzymującego w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

17 października 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ELND005 jako wspomagającego leczenia podtrzymującego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ELND005 jest skuteczny w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej 1, gdy jest dodawany do innych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Czechy, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Czechy, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Czechy, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Czechy, 386 29
        • Elan Investigational Site
  • Francja
      • Bully-Les-Mines, Francja, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, Francja, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, Hiszpania, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Elan Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Elan Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Elan Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Elan Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla BPD I przez SCID przed wizytą przesiewową.
  • Ma historię w ciągu ostatnich 3 lat ≥ 1 epizodu maniakalnego lub mieszanego o wystarczającym nasileniu, który wymagał hospitalizacji i/lub leczenia stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwpsychotycznym, lub potwierdzonego przez członka rodziny lub dokumentację medyczną potwierdzającą, że epizod spełnia kryteria DSM-IV -Kryteria TR.
  • Doświadczył epizodu nastroju o dowolnej biegunowości w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową i zareagował na terapię StOC.
  • Jest eutymiczny podczas wizyty przesiewowej (tj. wynik ≤ 12 w skali MADRS i wynik ≤ 12 w skali Y-MRS).
  • Otrzymuje leczenie podtrzymujące z powodu BPD I za pomocą LTG lub VPA; na stabilnych dawkach przez ostatnie 4 tygodnie i terapeutycznych stężeniach leku (całkowity VPA 50-125 µg/ml i LTG 10-50 µmol/L lub według uznania badacza). Dostosowanie dawki dokonane ze względu na tolerancję będzie dopuszczalne.

Pacjent biorący udział w badaniu musi spełniać następujące dodatkowe kryteria, aby kwalifikować się do randomizacji w fazie randomizacji metodą podwójnie ślepej próby tego badania:

- Utrzymanie stabilnego stanu eutymicznego podczas fazy 1, zdefiniowanej jako wyniki Y-MRS i MADRS ≤ 12, z następującymi wyjątkami: podczas fazy 1 dozwolone są maksymalnie 2 wycieczki nie następujące po sobie. Wycieczki są zdefiniowane jako Y-MRS lub MADRS wyniki > 12, ale ≤ 16.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce lub nie może stosować akceptowalnej metody antykoncepcji lub stosuje niedozwoloną metodę antykoncepcji.
  • Ma aktywne skłonności samobójcze w skali C-SSRS (odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 [bieżące lub w ciągu ostatnich 30 dni]) lub wynik ≥ 4 w punkcie 10 MADRS podczas wizyty przesiewowej.
  • Nieoptymalnie leczył chorobę tarczycy, o czym świadczy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) >3 mIU/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) podczas obecnego epizodu lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73 m2 wg formuły Modyfikacja diety w chorobach nerek.

Pacjent biorący udział w badaniu, który spełnia DOWOLNE z powyższych i DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie będzie kwalifikował się do włączenia do fazy randomizacji z podwójnie ślepą próbą tego badania:

  • Ma aktualne oznaki lub objawy psychozy.
  • Stał się aktywnym samobójcą zgodnie z definicją odpowiedzi C-SSRS „tak” na pytanie 4 lub 5 (bieżące lub w ciągu ostatnich 30 dni) i/lub ma wynik ≥ 4 w punkcie 10 MADRS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina lub kwas walproinowy + ELND005
Lamotrygina lub kwas walproinowy plus ELND005 tabletki powlekane, 500 mg BID przez okres do 48 tygodni
Lek: Lamotrygina
Lek: ELND005
Inne nazwy:
  • Scyllo-inozytol
Lek: Kwas walproinowy
Komparator placebo: Lamotrygina lub kwas walproinowy + placebo
Lamotrygina lub kwas walproinowy plus dopasowane placebo BID przez okres do 48 tygodni
Lek: Placebo
Lek: Lamotrygina
Lek: Kwas walproinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Badanie zakończono przedwcześnie, więc nie przeprowadzono analizy skuteczności, podano dane dotyczące bezpieczeństwa.
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania z nawrotem dowolnego epizodu nastroju
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Czas do nawrotu epizodu depresyjnego
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Czas do nawrotu epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego lub mieszanego
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj