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双極Ⅰ型障害における補助的維持療法としての ELND005 の安全性と有効性の研究

2019年10月17日 更新者：OPKO Health, Inc.

双極 I 型障害患者の補助維持療法としての経口 ELND005 の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相安全性および有効性研究

この研究の主な目的は、ELND005 が双極 1 型障害の維持療法に他の治療法に追加された場合に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Elan Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Elan Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Elan Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria、スペイン、01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Elan Investigational Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha、チェコ、120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha、チェコ、160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha、チェコ、18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice、チェコ、386 29
        • Elan Investigational Site
  • フランス
      • Bully-Les-Mines、フランス、62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole、フランス、39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt、フランス、78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31200
        • Elan Investigational Site
  • ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Elan Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn、ポーランド、95-080
        • Elan Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア、550082
        • Elan Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir、七面鳥、21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Elan Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の前に、SCIDによるBPD IのDSM-IV-TR基準を満たしています。
  • -過去3年間に、入院および/または気分安定剤または抗精神病薬による治療を必要とする、またはエピソードがDSM-IVを満たすことを確認するために家族または医療記録によって確認された、十分な重症度の躁病または混合エピソードの歴史があります-TR 基準。
  • -スクリーニング訪問前の4か月以内に極性の気分エピソードを経験し、StOC療法に反応しました。
  • -スクリーニング訪問で胸腺が正常です（つまり、MADRSでスコアが12以下、Y-MRSでスコアが12以下）。
  • LTGまたはVPAのいずれかでBPD Iの維持治療を受けています。過去 4 週間の安定用量と治療薬レベル (合計 VPA 50 ～ 125 μg/mL および LTG 10 ～ 50 μmol/L、または研究者が適切と判断した場合)。 忍容性の理由による用量調整は許容されます。

-研究患者は、この研究の二重盲検無作為化フェーズでの無作為化に適格であるために、次の追加基準を満たす必要があります。

-フェーズ1の間、Y-MRSおよびMADRSスコア≤12として定義される安定した正常胸腺状態で維持されますが、次の例外があります：フェーズ1全体で最大2回の非連続エクスカーションが許可されます。エクスカーションはY-MRSまたはMADRSとして定義されますスコア > 12 ≤ 16。

除外基準:

  • 許容できる避妊方法を使用したくない、または使用できない、または禁止されている避妊方法を使用している、出産の可能性のある女性。
  • -C-SSRSで積極的に自殺していることが判明している（質問4または5に対する「はい」の回答[現在または過去30日間]）、またはスクリーニング訪問時のMADRSアイテム10のスコアが4以上。
  • -スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 3 mIU / Lによって証明されるように、甲状腺疾患を最適に治療していません。
  • -現在のエピソード中またはスクリーニング訪問前の6か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けました。
  • -推定糸球体濾過速度が <40 mL/分/1.73 腎疾患における食事の修正式によるm2。

上記のいずれかおよび以下の基準のいずれかを満たす研究患者は、この研究の二重盲検無作為化フェーズへの登録に適格ではありません。

  • 現在、精神病の徴候または症状がある。
  • -C-SSRSの質問4または5に対する「はい」の回答で定義されるように、積極的に自殺するようになりました（現在または過去30日間）、および/またはMADRS項目10で4以上のスコアを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラモトリジンまたはバルプロ酸 + ELND005
ラモトリジンまたはバルプロ酸 + ELND005 フィルム コーティング錠、500 mg BID を最大 48 週間
薬：ラモトリジン
薬：ELND005
他の名前：
  • シロイノシトール
薬：バルプロ酸
プラセボコンパレーター：ラモトリジンまたはバルプロ酸 + プラセボ
ラモトリジンまたはバルプロ酸と一致するプラセボの BID を最大 48 週間
薬：プラセボ
薬：ラモトリジン
薬：バルプロ酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠：48週まで
研究は早期に終了したため、有効性分析は行われず、安全性データが報告されています.
48週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
気分エピソードが再発した研究参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
うつ病エピソードの再発までの時間
時間枠：48週まで
48週まで
躁病/軽躁病または混合エピソードの再発までの時間
時間枠：48週まで
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OPKO Health, Inc.

協力者

Elan Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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