Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ELND005 som en supplerende vedligeholdelsesbehandling ved bipolar I lidelse

17. oktober 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oral ELND005 som en supplerende vedligeholdelsesbehandling hos patienter med bipolar I-lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ELND005 er effektiv til vedligeholdelsesbehandling af bipolar 1 lidelse, når den føjes til andre terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Elan Investigational Site
  • Frankrig
      • Bully-Les-Mines, Frankrig, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Elan Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Elan Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Elan Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • Elan Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for BPD I af SCID forud for screeningsbesøget.
  • Har en historie inden for de sidste 3 år med ≥ 1 maniske eller blandede episoder af tilstrækkelig sværhedsgrad, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller behandling med en stemningsstabilisator eller antipsykotika, eller bekræftet af et familiemedlem eller medicinske journaler for at sikre, at episoden opfylder DSM-IV -TR kriterier.
  • Har oplevet en stemningsepisode af enhver polaritet inden for 4 måneder før screeningsbesøget og reageret på StOC-behandling.
  • Er euthymisk ved screeningsbesøget (dvs. score på ≤ 12 på MADRS og en score på ≤ 12 på Y-MRS).
  • Modtager vedligeholdelsesbehandling for hans eller hendes BPD I med enten LTG eller VPA; på stabile doser i de sidste 4 uger og terapeutiske lægemiddelniveauer (total VPA 50--125 µg/mL og LTG 10-50 µmol/L eller som vurderet passende af investigator). Dosisjusteringer foretaget af tolerabilitetsgrunde vil være acceptable.

En undersøgelsespatient skal opfylde følgende yderligere kriterier for at være kvalificeret til randomisering i denne undersøgelses dobbeltblinde randomiseringsfase:

- Opretholdt i en stabil euthymisk tilstand under fase 1, defineret som Y-MRS- og MADRS-score på ≤ 12, med følgende undtagelser: maksimalt 2 ikke-konsekutive udflugter vil være tilladt i hele fase 1. Udflugter er defineret som Y-MRS eller MADRS scorer >12 men ≤ 16.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode eller bruger en forbudt præventionsmetode.
  • Vises at være aktivt selvmordstruet på C-SSRS (svaret "ja" til spørgsmål 4 eller 5 [aktuelt eller i løbet af de sidste 30 dage]) eller en score på ≥4 på MADRS punkt 10 ved screeningbesøget.
  • Har suboptimalt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom, som det fremgår af thyreoideastimulerende hormon (TSH) >3 mIU/L ved screeningsbesøget.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) under den aktuelle episode eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min/1,73 m2 i henhold til formelen Modifikation af kost ved nyresygdom.

En undersøgelsespatient, der opfylder NOGEN af ovenstående og NOGEN af nedenstående kriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding til den dobbeltblindede randomiseringsfase af denne undersøgelse:

  • Har aktuelle tegn eller symptomer på psykose.
  • Er blevet aktivt suicidal som defineret af C-SSRS-svaret "ja" til spørgsmål 4 eller 5 (aktuelt eller i løbet af de sidste 30 dage) og/eller har en score på ≥4 på MADRS-punkt 10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamotrigin eller Valproinsyre + ELND005
Lamotrigin eller valproinsyre plus ELND005 filmovertrukne tabletter, 500 mg BID i op til 48 uger
Medicin: Lamotrigin
Medicin: ELND005
Andre navne:
  • Scyllo-inositol
Medicin: Valproinsyre
Placebo komparator: Lamotrigin eller Valproinsyre + placebo
Lamotrigin eller valproinsyre plus matchet placebo BID i op til 48 uger
Medicin: Placebo
Medicin: Lamotrigin
Medicin: Valproinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: op til 48 uger
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, så der blev ikke foretaget nogen effektanalyse, sikkerhedsdata er rapporteret.
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af undersøgelsesdeltagere med gentagelse af enhver stemningsepisode
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Tid til gentagelse af en depressiv episode
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Tid til gentagelse af en manisk/hypomanisk eller en blandet episode
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar 1 lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner