Sikkerhets- og effektstudie av ELND005 som en tilleggsvedlikeholdsbehandling ved bipolar I-lidelse
17. oktober 2019 oppdatert av: OPKO Health, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-sikkerhets- og effektstudie av oral ELND005 som en tilleggsvedlikeholdsbehandling hos pasienter med bipolar I-lidelse
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om ELND005 er effektivt i vedlikeholdsbehandling av bipolar 1 lidelse når det legges til andre terapier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Elan Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Elan Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Elan Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Elan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Elan Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Elan Investigational Site
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Elan Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Elan Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4H1
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Elan Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Elan Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Elan Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
- Elan Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Elan Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Elan Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Elan Investigational Site
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Elan Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Elan Investigational Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Elan Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Elan Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Elan Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Elan Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Elan Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Elan Investigational Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Elan Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Elan Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Elan Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Elan Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Elan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Elan Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Elan Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Elan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Elan Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Elan Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Elan Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Elan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Elan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Elan Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Elan Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Elan Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Elan Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Elan Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Elan Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Elan Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76053
- Elan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Elan Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Elan Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bully-Les-Mines, Frankrike, 62160
- Elan Investigational Site
-
Dole, Frankrike, 39100
- Elan Investigational Site
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- Elan Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Elan Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Elan Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-229
- Elan Investigational Site
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500366
- Elan Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 041914
- Elan Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200473
- Elan Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550082
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Elan Investigational Site
-
Vitoria, Spania, 01004
- Elan Investigational Site
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
- Elan Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 100 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tsjekkia, 120 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tsjekkia, 160 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tsjekkia, 18100
- Elan Investigational Site
-
Strakonice, Tsjekkia, 386 29
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Elan Investigational Site
-
Diyarbakir, Tyrkia, 21280
- Elan Investigational Site
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Elan Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Elan Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for BPD I av SCID, før screeningbesøket.
- Har en historie de siste 3 årene med ≥ 1 manisk eller blandet episode av tilstrekkelig alvorlighetsgrad som krevde sykehusinnleggelse og/eller behandling med en stemningsstabilisator eller antipsykotika, eller bekreftet av et familiemedlem eller medisinske journaler for å sikre at episoden oppfyller DSM-IV -TR-kriterier.
- Har opplevd en stemningsepisode av hvilken som helst polaritet innen 4 måneder før screeningbesøket og respondert på StOC-behandling.
- Er euthymic ved screening-besøket (dvs. score på ≤ 12 på MADRS og en score på ≤ 12 på Y-MRS).
- mottar vedlikeholdsbehandling for hans eller hennes BPD I med enten LTG eller VPA; på stabile doser de siste 4 ukene og terapeutiske medikamentnivåer (totalt VPA 50--125 µg/mL og LTG 10-50 µmol/L eller som etterforskeren anser som passende). Dosejusteringer gjort av tolerabilitetsgrunner vil være akseptable.
En studiepasient må oppfylle følgende tilleggskriterier for å være kvalifisert for randomisering i den dobbeltblinde randomiseringsfasen av denne studien:
- Opprettholdt i en stabil eutymisk tilstand under fase 1, definert som Y-MRS og MADRS skårer på ≤ 12, med følgende unntak: maksimalt 2 ikke-påfølgende ekskursjoner vil være tillatt gjennom fase 1. Ekskursjoner er definert som Y-MRS eller MADRS skårer >12 men ≤ 16.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som er uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller som bruker en forbudt prevensjonsmetode.
- Finnes å være aktivt suicidal på C-SSRS (svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 [gjeldende eller i løpet av de siste 30 dagene]) eller en score på ≥4 på MADRS-punkt 10 ved screeningbesøket.
- Har suboptimalt behandlet skjoldbruskkjertelsykdom som bevist av thyreoideastimulerende hormon (TSH) >3 mIU/L ved screeningbesøket.
- Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) under den aktuelle episoden eller innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2 i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease.
En studiepasient som oppfyller NOEN av de ovennevnte og NOEN av kriteriene nedenfor vil ikke være kvalifisert for registrering i den dobbeltblinde randomiseringsfasen av denne studien:
- Har aktuelle tegn eller symptomer på psykose.
- Har blitt aktivt suicidal som definert av C-SSRS-svaret "ja" på spørsmål 4 eller 5 (nåværende eller i løpet av de siste 30 dagene) og/eller har en score på ≥4 på MADRS-punkt 10.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lamotrigin eller Valproinsyre + ELND005
Lamotrigin eller valproinsyre pluss ELND005 filmdrasjerte tabletter, 500 mg BID i opptil 48 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lamotrigin eller Valproinsyre + placebo
Lamotrigin eller valproinsyre pluss matchet placebo BID i opptil 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Studien ble avsluttet tidlig, så det ble ikke gjort noen effektanalyse, sikkerhetsdata er rapportert.
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av studiedeltakere med gjentakelse av enhver stemningsepisode
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Tid til gjentakelse av en depressiv episode
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Tid til gjentakelse av en manisk/hypomanisk eller en blandet episode
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Mikronæringsstoffer
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Vitamin B kompleks
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- ELND005-BPD201
- 2012-001935-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .