Säkerhets- och effektstudie av ELND005 som en kompletterande underhållsbehandling vid bipolär I-sjukdom
17 oktober 2019 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-säkerhets- och effektstudie av oral ELND005 som en kompletterande underhållsbehandling hos patienter med bipolär I-störning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ELND005 är effektivt vid underhållsbehandling av bipolär 1-sjukdom när den läggs till andra terapier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Elan Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Elan Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Elan Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bully-Les-Mines, Frankrike, 62160
- Elan Investigational Site
-
Dole, Frankrike, 39100
- Elan Investigational Site
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- Elan Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Elan Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Elan Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Elan Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- Elan Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Elan Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Elan Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Elan Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Elan Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Elan Investigational Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Elan Investigational Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Elan Investigational Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Elan Investigational Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Elan Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Elan Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Elan Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Elan Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Elan Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Elan Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Elan Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Elan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Elan Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Elan Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Elan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Elan Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Elan Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Elan Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Elan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Elan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Elan Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Elan Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Elan Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Elan Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Elan Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Elan Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Elan Investigational Site
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76053
- Elan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Elan Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Elan Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Elan Investigational Site
-
Diyarbakir, Kalkon, 21280
- Elan Investigational Site
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Elan Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Elan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Elan Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Elan Investigational Site
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Elan Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Elan Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Elan Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Elan Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-229
- Elan Investigational Site
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500366
- Elan Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Elan Investigational Site
-
Craiova, Rumänien, 200473
- Elan Investigational Site
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Elan Investigational Site
-
Vitoria, Spanien, 01004
- Elan Investigational Site
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Elan Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 100 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tjeckien, 120 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tjeckien, 160 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tjeckien, 18100
- Elan Investigational Site
-
Strakonice, Tjeckien, 386 29
- Elan Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för BPD I av SCID, före screeningbesöket.
- Har en historia under de senaste 3 åren av ≥ 1 maniska eller blandade episoder av tillräcklig svårighetsgrad som krävde sjukhusvistelse och/eller behandling med en humörstabilisator eller antipsykotiskt läkemedel, eller bekräftad av en familjemedlem eller medicinska journaler för att säkerställa att episoden uppfyller DSM-IV -TR-kriterier.
- Har upplevt en humörepisod av någon polaritet inom 4 månader före screeningbesöket och svarat på StOC-terapi.
- Är euthymic vid screeningbesöket (dvs poäng på ≤ 12 på MADRS och en poäng på ≤ 12 på Y-MRS).
- Får underhållsbehandling för sin BPD I med antingen LTG eller VPA; på stabila doser under de senaste 4 veckorna och terapeutiska läkemedelsnivåer (totalt VPA 50--125 µg/mL och LTG 10-50 µmol/L eller som bedöms lämpligt av utredaren). Dosjusteringar gjorda av tolerabilitetsskäl kommer att accepteras.
En studiepatient måste uppfylla följande ytterligare kriterier för att vara berättigad till randomisering i den dubbelblinda randomiseringsfasen av denna studie:
- Bibehålls i ett stabilt euthymic tillstånd under Fas 1, definierat som Y-MRS och MADRS poäng på ≤ 12, med följande undantag: maximalt 2 icke på varandra följande exkursioner kommer att tillåtas under hela Fas 1. Exkursioner definieras som Y-MRS eller MADRS poäng >12 men ≤ 16.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod eller använder en förbjuden preventivmetod.
- Befinns vara aktivt självmordsbenägen på C-SSRS (svaret "ja" på fråga 4 eller 5 [nuvarande eller under de senaste 30 dagarna]) eller en poäng på ≥4 på MADRS punkt 10 vid screeningbesöket.
- Har suboptimalt behandlat sköldkörtelsjukdom vilket framgår av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >3 mIU/L vid screeningbesöket.
- Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) under pågående episod eller inom 6 månader före screeningbesöket.
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min/1,73 m2 enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease.
En studiepatient som uppfyller NÅGOT av ovanstående och NÅGOT av kriterierna nedan kommer inte att vara berättigad till registrering i den dubbelblinda randomiseringsfasen av denna studie:
- Har aktuella tecken eller symtom på psykos.
- Har blivit aktivt självmordsbenägen enligt C-SSRS-svaret "ja" på fråga 4 eller 5 (nuvarande eller under de senaste 30 dagarna) och/eller har en poäng på ≥4 på MADRS punkt 10.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lamotrigin eller Valproinsyra + ELND005
Lamotrigin eller valproinsyra plus ELND005 filmdragerade tabletter, 500 mg två gånger dagligen i upp till 48 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Lamotrigin eller Valproinsyra + placebo
Lamotrigin eller valproinsyra plus matchad placebo två gånger dagligen i upp till 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Studien avslutades tidigt så ingen effektanalys gjordes, säkerhetsdata rapporteras.
|
upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare i studien med återkommande humörepisoder
Tidsram: upp till 48 veckor
|
upp till 48 veckor
|
|
Dags att återkomma i en depressiv episod
Tidsram: upp till 48 veckor
|
upp till 48 veckor
|
|
Dags för återkommande av en manisk/hypomanisk eller en blandad episod
Tidsram: upp till 48 veckor
|
upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vitamin B-komplex
- Lamotrigin
- Valproinsyra
- Inositol
Andra studie-ID-nummer
- ELND005-BPD201
- 2012-001935-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .