Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de ELND005 como tratamiento de mantenimiento adyuvante en el trastorno bipolar I

17 de octubre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 sobre seguridad y eficacia de ELND005 oral como tratamiento de mantenimiento adyuvante en pacientes con trastorno bipolar I

El propósito principal de este estudio es determinar si ELND005 es efectivo en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar 1 cuando se agrega a otras terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Chequia, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Chequia, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Chequia, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Chequia, 386 29
        • Elan Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, España, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Elan Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Elan Investigational Site
  • Francia
      • Bully-Les-Mines, Francia, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, Francia, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Elan Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Rumania, 550082
        • Elan Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios DSM-IV-TR para BPD I por SCID, antes de la visita de selección.
  • Tiene antecedentes en los últimos 3 años de ≥ 1 episodio maníaco o mixto de suficiente gravedad que requirió hospitalización y/o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo o antipsicótico, o confirmado por un familiar o registros médicos para asegurar que el episodio cumple con el DSM-IV -TR criterios.
  • Ha experimentado un episodio del estado de ánimo de cualquier polaridad en los 4 meses anteriores a la visita de selección y ha respondido a la terapia StOC.
  • Es eutímico en la visita de selección (es decir, una puntuación de ≤ 12 en la MADRS y una puntuación de ≤ 12 en la Y-MRS).
  • Está recibiendo tratamiento de mantenimiento para su BPD I con LTG o VPA; en dosis estables durante las últimas 4 semanas y niveles terapéuticos del fármaco (VPA total 50--125 µg/mL y LTG 10-50 µmol/L o según lo considere apropiado el investigador). Serán aceptables los ajustes de dosis realizados por razones de tolerabilidad.

Un paciente del estudio debe cumplir con los siguientes criterios adicionales para ser elegible para la aleatorización en la fase de aleatorización doble ciego de este estudio:

- Mantenerse en un estado eutímico estable durante la Fase 1, definido como puntajes Y-MRS y MADRS de ≤ 12, con las siguientes excepciones: se permitirá un máximo de 2 excursiones no consecutivas durante la Fase 1. Las excursiones se definen como Y-MRS o MADRS puntuaciones > 12 pero ≤ 16.

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo aceptable o está usando un método anticonceptivo prohibido.
  • Se determina que tiene tendencias suicidas activas en la C-SSRS (respuesta "sí" a la pregunta 4 o 5 [actual o durante los últimos 30 días]) o una puntuación de ≥4 en el ítem 10 de la MADRS en la visita de selección.
  • Ha tratado de manera subóptima la enfermedad tiroidea como lo demuestra la hormona estimulante de la tiroides (TSH) >3 mIU/L en la visita de selección.
  • Ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) durante el episodio actual o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tiene una tasa de filtración glomerular estimada <40 ml/min/1,73 m2 según la fórmula Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal.

Un paciente del estudio que cumpla CUALQUIERA de los criterios anteriores y CUALQUIERA de los siguientes no será elegible para la inscripción en la Fase de aleatorización doble ciego de este estudio:

  • Tiene signos o síntomas actuales de psicosis.
  • Se ha vuelto activamente suicida según lo definido por la respuesta "sí" de la C-SSRS a la pregunta 4 o 5 (actualmente o durante los últimos 30 días) y/o tiene una puntuación de ≥4 en el ítem 10 de la MADRS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lamotrigina o ácido valproico + ELND005
Lamotrigina o ácido valproico más comprimidos recubiertos con película ELND005, 500 mg dos veces al día hasta por 48 semanas
Droga: Lamotrigina
Droga: ELND005
Otros nombres:
  • Escilo-inositol
Droga: Ácido valproico
Comparador de placebos: Lamotrigina o ácido valproico + placebo
Lamotrigina o ácido valproico más placebo emparejado dos veces por día hasta por 48 semanas
Droga: Placebo
Droga: Lamotrigina
Droga: Ácido valproico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
El estudio se terminó antes de tiempo, por lo que no se realizó un análisis de eficacia, se informan los datos de seguridad.
hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes del estudio con recurrencia de cualquier episodio del estado de ánimo
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de un episodio depresivo
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de un episodio maníaco/hipomaníaco o mixto
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Bipolar 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir