Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ELND005 als aanvullende onderhoudsbehandeling bij bipolaire I-stoornis
17 oktober 2019 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.
Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van orale ELND005 als aanvullende onderhoudsbehandeling bij patiënten met een bipolaire I-stoornis
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of ELND005 effectief is in de onderhoudsbehandeling van bipolaire stoornis 1 wanneer het wordt toegevoegd aan andere therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Elan Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Elan Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Elan Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Elan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Elan Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Elan Investigational Site
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Elan Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Elan Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4H1
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bully-Les-Mines, Frankrijk, 62160
- Elan Investigational Site
-
Dole, Frankrijk, 39100
- Elan Investigational Site
-
Elancourt, Frankrijk, 78990
- Elan Investigational Site
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31200
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Elan Investigational Site
-
Diyarbakir, Kalkoen, 21280
- Elan Investigational Site
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Elan Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Elan Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Elan Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-229
- Elan Investigational Site
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500366
- Elan Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Elan Investigational Site
-
Craiova, Roemenië, 200473
- Elan Investigational Site
-
Sibiu, Roemenië, 550082
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Elan Investigational Site
-
Vitoria, Spanje, 01004
- Elan Investigational Site
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
- Elan Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 100 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tsjechië, 120 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tsjechië, 160 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tsjechië, 18100
- Elan Investigational Site
-
Strakonice, Tsjechië, 386 29
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Elan Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Elan Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Elan Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
- Elan Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Elan Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Elan Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Elan Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Elan Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Elan Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Elan Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Elan Investigational Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Elan Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Elan Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Elan Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Elan Investigational Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Elan Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Elan Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Elan Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Elan Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Elan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Elan Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Elan Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Elan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Elan Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Elan Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
- Elan Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Elan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Elan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Elan Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Elan Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Elan Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Elan Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- Elan Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Elan Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Elan Investigational Site
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76053
- Elan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Elan Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Elan Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Elan Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor BPD I volgens de SCID, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Heeft in de afgelopen 3 jaar een voorgeschiedenis van ≥ 1 manische of gemengde episoden van voldoende ernst die ziekenhuisopname en/of behandeling met een stemmingsstabilisator of antipsychoticum vereisten, of bevestigd door een familielid of medische dossiers om er zeker van te zijn dat de episode voldoet aan de DSM-IV -TR-criteria.
- Heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stemmingsepisode van welke polariteit dan ook doorgemaakt en reageerde op StOC-therapie.
- Is euthymisch bij het screeningsbezoek (dwz score ≤ 12 op de MADRS en een score van ≤ 12 op de Y-MRS).
- Ondergaat een onderhoudsbehandeling voor zijn of haar BPS I met LTG of VPA; op stabiele doses gedurende de afgelopen 4 weken en therapeutische geneesmiddelspiegels (totaal VPA 50--125 µg/ml en LTG 10-50 µmol/L of zoals geschikt geacht door de onderzoeker). Dosisaanpassingen om redenen van verdraagbaarheid zijn acceptabel.
Een studiepatiënt moet aan de volgende aanvullende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor randomisatie in de dubbelblinde randomisatiefase van deze studie:
- Gehandhaafd in een stabiele euthymische toestand tijdens fase 1, gedefinieerd als Y-MRS- en MADRS-scores van ≤ 12, met de volgende uitzonderingen: gedurende fase 1 zijn maximaal 2 niet-opeenvolgende excursies toegestaan. Excursies worden gedefinieerd als Y-MRS of MADRS scoort >12 maar ≤ 16.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode wil of kan gebruiken of een verboden anticonceptiemethode gebruikt.
- Wordt actief suïcidaal bevonden op de C-SSRS (antwoord "ja" op vraag 4 of 5 [huidig of in de afgelopen 30 dagen]) of een score van ≥4 op MADRS-item 10 tijdens het screeningsbezoek.
- Heeft een suboptimaal behandelde schildklieraandoening, zoals blijkt uit schildklierstimulerend hormoon (TSH) >3 mIU/L bij het screeningsbezoek.
- Heeft elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen tijdens de huidige episode of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <40 ml/min/1,73 m2 volgens de formule Wijziging van dieet bij nierziekte.
Een onderzoekspatiënt die voldoet aan EEN van de bovenstaande en EEN van de onderstaande criteria komt niet in aanmerking voor deelname aan de dubbelblinde randomisatiefase van deze studie:
- Heeft huidige tekenen of symptomen van psychose.
- Is actief suïcidaal geworden zoals gedefinieerd door C-SSRS antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 (huidig of in de afgelopen 30 dagen) en/of heeft een score van ≥4 op MADRS item 10.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lamotrigine of Valproïnezuur + ELND005
Lamotrigine of valproïnezuur plus ELND005 filmomhulde tabletten, 500 mg tweemaal daags gedurende maximaal 48 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lamotrigine of valproïnezuur + placebo
Lamotrigine of valproïnezuur plus gematchte placebo tweemaal daags gedurende maximaal 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
De studie werd voortijdig beëindigd, dus er werd geen werkzaamheidsanalyse uitgevoerd, veiligheidsgegevens worden gerapporteerd.
|
tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage studiedeelnemers met herhaling van een stemmingsepisode
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
|
Tijd tot herhaling van een depressieve episode
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
|
Tijd tot herhaling van een manische/hypomane of gemengde episode
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Micronutriënten
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Vitamine B-complex
- Lamotrigine
- Valproïnezuur
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- ELND005-BPD201
- 2012-001935-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .