Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ELND005 в качестве дополнительного поддерживающего лечения при биполярном расстройстве I типа

17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности фазы 2 перорального ELND005 в качестве дополнительного поддерживающего лечения у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Основная цель этого исследования - определить, эффективен ли ELND005 в поддерживающем лечении биполярного расстройства 1 при добавлении к другим методам лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, Испания, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Elan Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Elan Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Elan Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Турция, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Elan Investigational Site
  • Франция
      • Bully-Les-Mines, Франция, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, Франция, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Чехия, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Чехия, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Чехия, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Чехия, 386 29
        • Elan Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV-TR для ПРЛ I, установленным SCID, до визита для скрининга.
  • Имеет в анамнезе ≥ 1 маниакального или смешанного эпизода достаточной степени тяжести за последние 3 года, которые требовали госпитализации и/или лечения стабилизаторами настроения или антипсихотическими препаратами или подтверждены членами семьи или медицинскими записями, чтобы убедиться, что эпизод соответствует DSM-IV. -Критерии ТР.
  • Пережил эпизод настроения любой полярности в течение 4 месяцев до скринингового визита и ответил на терапию StOC.
  • Является эутимным при скрининговом визите (т. е. имеет балл ≤ 12 по MADRS и балл ≤ 12 по Y-MRS).
  • Получает поддерживающее лечение своего ПРЛ I с LTG или VPA; при стабильных дозах в течение последних 4 недель и терапевтических уровнях препарата (общий VPA 50–125 мкг/мл и LTG 10–50 мкмоль/л или по усмотрению исследователя). Корректировка дозы, сделанная по соображениям переносимости, будет приемлемой.

Исследуемый пациент должен соответствовать следующим дополнительным критериям, чтобы иметь право на рандомизацию на фазе двойной слепой рандомизации данного исследования:

- Поддержание стабильного эутимического состояния в течение Фазы 1, определяемое как баллы Y-MRS и MADRS ≤ 12, со следующими исключениями: максимум 2 непоследовательных экскурсии будут разрешены на протяжении Фазы 1. Экскурсии определяются как Y-MRS или MADRS. баллов > 12, но ≤ 16.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, которая не желает или не может использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью или использует запрещенный метод контрацепции.
  • Установлено, что он активно склонен к суициду по C-SSRS (ответ «да» на вопрос 4 или 5 [в настоящее время или за последние 30 дней]) или имеет балл ≥4 по пункту 10 MADRS во время скринингового визита.
  • Субоптимальное лечение заболевания щитовидной железы, о чем свидетельствует уровень тиреотропного гормона (ТТГ) >3 мМЕ/л на скрининговом визите.
  • Получал электросудорожную терапию (ЭСТ) во время текущего эпизода или в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73. м2 в соответствии с формулой «Модификация диеты при заболеваниях почек».

Исследуемый пациент, который соответствует ЛЮБЫМ из вышеперечисленных и ЛЮБЫМ из приведенных ниже критериев, не будет допущен к включению в фазу двойной слепой рандомизации данного исследования:

  • Имеет текущие признаки или симптомы психоза.
  • Стал активно склонен к суициду, согласно ответу C-SSRS «да» на вопрос 4 или 5 (в настоящее время или за последние 30 дней) и/или имеет балл ≥4 по пункту 10 MADRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ламотриджин или вальпроевая кислота + ELND005
Ламотриджин или вальпроевая кислота плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой ELND005, по 500 мг два раза в день в течение до 48 недель.
Лекарство: Ламотриджин
Лекарство: ELND005
Другие имена:
  • Сцилло-инозитол
Лекарство: Вальпроевая кислота
Плацебо Компаратор: Ламотриджин или вальпроевая кислота + плацебо
Ламотриджин или вальпроевая кислота плюс соответствующее плацебо два раза в день на срок до 48 недель
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Ламотриджин
Лекарство: Вальпроевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: до 48 недель
Исследование было прекращено досрочно, поэтому анализ эффективности не проводился, данные по безопасности не представлены.
до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников исследования с повторением любого эпизода настроения
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Время до рецидива депрессивного эпизода
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Время до рецидива маниакального/гипоманиакального или смешанного эпизода
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Соавторы

Elan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться