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ELND005 作为 I 型双相情感障碍辅助维持治疗的安全性和有效性研究

2019年10月17日 更新者：OPKO Health, Inc.

口服 ELND005 作为 I 型双相情感障碍患者辅助维持治疗的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、2 期安全性和有效性研究

本研究的主要目的是确定 ELND005 在与其他疗法联合使用时是否对 1 型双相情感障碍的维持治疗有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Elan Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha、捷克语、120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha、捷克语、160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha、捷克语、18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice、捷克语、386 29
        • Elan Investigational Site
  • 法国
      • Bully-Les-Mines、法国、62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole、法国、39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt、法国、78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes、法国、30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse、法国、31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse、法国、31200
        • Elan Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn、波兰、95-080
        • Elan Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir、火鸡、21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Elan Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550082
        • Elan Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Elan Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Elan Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst、Texas、美国、76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Elan Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria、西班牙、01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Elan Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选访问之前，符合 SCID 对 BPD I 的 DSM-IV-TR 标准。
  • 在过去 3 年中有 ≥ 1 次足够严重的躁狂或混合发作的病史，需要住院和/或使用情绪稳定剂或抗精神病药物治疗，或经家庭成员或医疗记录确认以确保发作符合 DSM-IV -TR标准。
  • 在筛选访问之前的 4 个月内经历过任何极性的情绪发作并且对 StOC 疗法有反应。
  • 在筛选访视时心情愉快（即，MADRS 得分≤ 12，Y-MRS 得分≤ 12）。
  • 正在接受 LTG 或 VPA 的 BPD I 维持治疗；过去 4 周的稳定剂量和治疗药物水平（总 VPA 50--125 µg/mL 和 LTG 10-50 µmol/L 或研究者认为合适的）。 出于耐受性原因进行的剂量调整是可以接受的。

研究患者必须满足以下附加标准才有资格在本研究的双盲随机化阶段进行随机化：

- 在第 1 阶段保持稳定的精神状态，定义为 Y-MRS 和 MADRS 分数≤ 12，但以下情况除外：在整个第 1 阶段最多允许 2 次非连续偏移。偏移定义为 Y-MRS 或 MADRS分数 >12 但≤ 16。

排除标准：

  • 不愿或不能使用可接受的节育方法或正在使用禁用的避孕方法的育龄妇女。
  • 在 C-SSRS 上被发现有积极的自杀倾向（对问题 4 或 5 [当前或过去 30 天] 回答“是”）或在筛选访视时 MADRS 第 10 项得分≥4。
  • 在筛选访视时促甲状腺激素 (TSH) >3 mIU/L 证明甲状腺疾病治疗不理想。
  • 在当前发作期间或筛选访视前 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)。
  • 估计肾小球滤过率 <40 mL/min/1.73 m2 根据肾病饮食改良公式。

符合上述任何一项和以下任何一项标准的研究患者将没有资格参加本研究的双盲随机化阶段：

  • 目前有精神病的体征或症状。
  • 根据 C-SSRS 对问题 4 或 5（当前或过去 30 天）回答“是”的定义，已经变得有主动自杀倾向和/或在 MADRS 项目 10 上得分≥4。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉莫三嗪或丙戊酸 + ELND005
拉莫三嗪或丙戊酸加 ELND005 薄膜包衣片，500 毫克 BID，长达 48 周
药品：拉莫三嗪
药品：ELND005
其他名称：
  • 鲨肌醇
药品：丙戊酸
安慰剂比较：拉莫三嗪或丙戊酸 + 安慰剂
拉莫三嗪或丙戊酸加匹配的安慰剂 BID 长达 48 周
药品：安慰剂
药品：拉莫三嗪
药品：丙戊酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件
大体时间：长达 48 周
该研究提前终止，因此没有进行疗效分析，报告了安全性数据。
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
任何情绪发作复发的研究参与者的比例
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
抑郁发作的复发时间
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
躁狂/轻躁狂或混合发作的复发时间
大体时间：长达 48 周
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OPKO Health, Inc.

合作者

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月24日

首次发布 (估计)

2012年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月17日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (EudraCT编号)

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