- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01674010
Estudo de segurança e eficácia de ELND005 como um tratamento de manutenção adjuvante no transtorno bipolar I
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia de fase 2 do ELND005 oral como tratamento de manutenção adjuvante em pacientes com transtorno bipolar I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Elan Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Elan Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Elan Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Elan Investigational Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Elan Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Elan Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Elan Investigational Site
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
- Elan Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Elan Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4H1
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Elan Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Elan Investigational Site
-
Vitoria, Espanha, 01004
- Elan Investigational Site
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Elan Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Elan Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Elan Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Elan Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Elan Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Elan Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Elan Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Elan Investigational Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Elan Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Elan Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Elan Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Elan Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Elan Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Elan Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Elan Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Elan Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Elan Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Elan Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Elan Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Elan Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Elan Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Elan Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Elan Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Elan Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Elan Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Elan Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Elan Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Elan Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Elan Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Elan Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Elan Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Elan Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Elan Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Elan Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Elan Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Elan Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Elan Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76053
- Elan Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Elan Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Elan Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bully-Les-Mines, França, 62160
- Elan Investigational Site
-
Dole, França, 39100
- Elan Investigational Site
-
Elancourt, França, 78990
- Elan Investigational Site
-
Nimes, França, 30029
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, França, 31000
- Elan Investigational Site
-
Toulouse, França, 31200
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Elan Investigational Site
-
Diyarbakir, Peru, 21280
- Elan Investigational Site
-
Edirne, Peru, 22030
- Elan Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-156
- Elan Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Elan Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 91-229
- Elan Investigational Site
-
Tuszyn, Polônia, 95-080
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500366
- Elan Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 041914
- Elan Investigational Site
-
Craiova, Romênia, 200473
- Elan Investigational Site
-
Sibiu, Romênia, 550082
- Elan Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca, 100 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tcheca, 120 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tcheca, 160 00
- Elan Investigational Site
-
Praha, Tcheca, 18100
- Elan Investigational Site
-
Strakonice, Tcheca, 386 29
- Elan Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios DSM-IV-TR para BPD I pelo SCID, antes da visita de triagem.
- Tem história nos últimos 3 anos de ≥ 1 episódio maníaco ou misto de gravidade suficiente que exigiu hospitalização e/ou tratamento com um estabilizador de humor ou antipsicótico, ou confirmado por um membro da família ou registros médicos para garantir que o episódio atenda ao DSM-IV Critérios -TR.
- Teve um episódio de humor de qualquer polaridade dentro de 4 meses antes da visita de triagem e respondeu à terapia StOC.
- Está eutímico na visita de triagem (ou seja, pontuação ≤ 12 no MADRS e uma pontuação ≤ 12 no Y-MRS).
- Está recebendo tratamento de manutenção para seu BPD I com LTG ou VPA; em doses estáveis nas últimas 4 semanas e níveis terapêuticos de drogas (VPA total 50--125 µg/mL e LTG 10-50 µmol/L ou conforme considerado apropriado pelo investigador). Os ajustes de dose feitos por razões de tolerabilidade serão aceitáveis.
Um paciente do estudo deve atender aos seguintes critérios adicionais para ser elegível para randomização na Fase de Randomização Duplo-cego deste estudo:
- Mantido em estado eutímico estável durante a Fase 1, definido como pontuação Y-MRS e MADRS ≤ 12, com as seguintes exceções: serão permitidos no máximo 2 excursões não consecutivas ao longo da Fase 1. As excursões são definidas como Y-MRS ou MADRS pontuações > 12, mas ≤ 16.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que não quer ou não pode usar um método aceitável de controle de natalidade ou está usando um método contraceptivo proibido.
- É considerado ativamente suicida no C-SSRS (resposta "sim" à pergunta 4 ou 5 [atual ou nos últimos 30 dias]) ou uma pontuação de ≥4 no item 10 do MADRS na visita de triagem.
- Tratou a doença da tireoide de maneira subótima, conforme evidenciado pelo hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 3 mIU/L na visita de triagem.
- Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) durante o episódio atual ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada <40 mL/min/1,73 m2 de acordo com a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal.
Um paciente do estudo que atenda a QUALQUER um dos itens acima e a QUALQUER um dos critérios abaixo não será elegível para inscrição na Fase de Randomização Duplo-cego deste estudo:
- Tem sinais ou sintomas atuais de psicose.
- Tornou-se ativamente suicida conforme definido pela resposta "sim" do C-SSRS à pergunta 4 ou 5 (atual ou nos últimos 30 dias) e/ou tem uma pontuação ≥4 no item 10 do MADRS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lamotrigina ou ácido valpróico + ELND005
Lamotrigina ou ácido valpróico mais ELND005 comprimidos revestidos por película, 500 mg BID por até 48 semanas
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Lamotrigina ou ácido valpróico + placebo
Lamotrigina ou ácido valpróico mais placebo correspondente BID por até 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 48 semanas
|
O estudo foi encerrado precocemente, portanto, nenhuma análise de eficácia foi feita, os dados de segurança são relatados.
|
até 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de participantes do estudo com recorrência de qualquer episódio de humor
Prazo: até 48 semanas
|
até 48 semanas
|
Tempo para recorrência de um episódio depressivo
Prazo: até 48 semanas
|
até 48 semanas
|
Tempo para recorrência de um episódio maníaco/hipomaníaco ou misto
Prazo: até 48 semanas
|
até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Complexo de Vitamina B
- Lamotrigina
- Ácido valpróico
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- ELND005-BPD201
- 2012-001935-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Bipolar 1
-
University of Sao PauloAtivo, não recrutandoTranstorno Bipolar, Tipo 1Brasil
-
Stony Brook UniversityMassachusetts General Hospital; Mclean HospitalRecrutamentoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar Tipo 1Estados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutamentoEsquizofrenia | Esquizoafetivo | Transtorno Bipolar 1Estados Unidos
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... e outros colaboradoresRecrutamentoTranstorno Depressivo Maior | Transtorno Bipolar 1 | Transtorno Bipolar IIRepublica da Coréia
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoEsquizofrenia | Transtorno Bipolar 1Republica da Coréia
-
Organon and CoConcluído
-
SunovionConcluídoEpisódio Depressivo | Depressão Bipolar 1Japão, Sérvia, Estados Unidos, Polônia, Federação Russa, Bulgária, Eslováquia, Ucrânia
-
Forest LaboratoriesConcluídoTranstorno Bipolar 1Estados Unidos, Bulgária, Croácia, Índia, Filipinas, Romênia, Federação Russa, Sérvia, Peru, Ucrânia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical Center e outros colaboradoresRecrutamentoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivo | Transtorno Bipolar 1Estados Unidos
-
Stanford UniversityAinda não está recrutandoObesidade | Síndrome metabólica | Transtorno bipolar | Transtornos Bipolares e Relacionados | Depressão bipolar | Ganho de peso | Transtorno Bipolar I | Dieta Cetogênica | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Agentes psicotrópicos que causam efeitos adversos em uso terapêutico | Distúrbio Metabólico... e outras condiçõesEstados Unidos