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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ELND005 come trattamento di mantenimento aggiuntivo nel disturbo bipolare I

17 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'ELND005 orale come trattamento di mantenimento aggiuntivo nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I

Lo scopo principale di questo studio è determinare se ELND005 è efficace nel trattamento di mantenimento del disturbo bipolare 1 quando aggiunto ad altre terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Cechia, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Cechia, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Cechia, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Cechia, 386 29
        • Elan Investigational Site
  • Francia
      • Bully-Les-Mines, Francia, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, Francia, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Elan Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, Spagna, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Elan Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Elan Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Elan Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per BPD I da SCID, prima della visita di screening.
  • Ha una storia negli ultimi 3 anni di ≥ 1 episodio maniacale o misto di gravità sufficiente che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un antipsicotico, o confermato da un familiare o da cartelle cliniche per garantire che l'episodio soddisfi il DSM-IV -criteri TR.
  • Ha sperimentato un episodio di umore di qualsiasi polarità entro 4 mesi prima della visita di screening e ha risposto alla terapia StOC.
  • È eutimico alla visita di screening (vale a dire, punteggio ≤ 12 sul MADRS e un punteggio ≤ 12 sull'Y-MRS).
  • Sta ricevendo un trattamento di mantenimento per il suo BPD I con LTG o VPA; a dosi stabili nelle ultime 4 settimane e livelli terapeutici del farmaco (VPA totale 50--125 µg/mL e LTG 10-50 µmol/L o come ritenuto appropriato dallo sperimentatore). Gli aggiustamenti della dose effettuati per ragioni di tollerabilità saranno accettabili.

Un paziente dello studio deve soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi per essere idoneo alla randomizzazione nella fase di randomizzazione in doppio cieco di questo studio:

- Mantenuto in uno stato eutimico stabile durante la Fase 1, definito come punteggi Y-MRS e MADRS di ≤ 12, con le seguenti eccezioni: durante la Fase 1 saranno consentite un massimo di 2 escursioni non consecutive. Le escursioni sono definite come Y-MRS o MADRS punteggi >12 ma ≤ 16.

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile che non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o utilizza un metodo contraccettivo proibito.
  • Risulta essere attivamente suicida al C-SSRS (risposta "sì" alla domanda 4 o 5 [in corso o negli ultimi 30 giorni]) o un punteggio di ≥4 all'item 10 del MADRS alla visita di screening.
  • - Ha una malattia della tiroide trattata in modo non ottimale come evidenziato dall'ormone stimolante la tiroide (TSH)> 3 mIU / L alla visita di screening.
  • - Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) durante l'episodio corrente o entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata <40 ml/min/1,73 m2 secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease.

Un paziente dello studio che soddisfi QUALSIASI dei precedenti e QUALSIASI dei criteri seguenti non sarà idoneo per l'arruolamento nella fase di randomizzazione in doppio cieco di questo studio:

  • Presenta segni o sintomi attuali di psicosi.
  • È diventato attivamente suicida come definito dalla risposta C-SSRS di "sì" alla domanda 4 o 5 (in corso o negli ultimi 30 giorni) e/o ha un punteggio di ≥4 sull'elemento 10 del MADRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lamotrigina o acido valproico + ELND005
Lamotrigina o acido valproico più compresse rivestite con film ELND005, 500 mg BID per un massimo di 48 settimane
Droga: Lamotrigina
Droga: ELND005
Altri nomi:
  • Scillo-inositolo
Droga: Acido valproico
Comparatore placebo: Lamotrigina o acido valproico + placebo
Lamotrigina o acido valproico più placebo abbinato BID per un massimo di 48 settimane
Droga: Placebo
Droga: Lamotrigina
Droga: Acido valproico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Lo studio è stato interrotto in anticipo, quindi non è stata effettuata alcuna analisi di efficacia, vengono riportati i dati di sicurezza.
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti allo studio con ricorrenza di qualsiasi episodio di umore
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Tempo di ricorrenza di un episodio depressivo
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Tempo alla ricorrenza di un episodio maniacale/ipomaniacale o misto
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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