Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ELND005 jako doplňkové udržovací léčby u bipolární poruchy I

17. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti 2. fáze perorálního ELND005 jako doplňkové udržovací léčby u pacientů s bipolární poruchou I

Primárním účelem této studie je určit, zda je ELND005 účinný při udržovací léčbě bipolární poruchy 1, když se přidá k jiným terapiím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Francie
      • Bully-Les-Mines, Francie, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, Francie, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Elan Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
        • Elan Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Elan Investigational Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Česko, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Česko, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Česko, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Česko, 386 29
        • Elan Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, Španělsko, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Elan Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před screeningovou návštěvou splňuje kritéria DSM-IV-TR pro BPD I podle SCID.
  • Má v anamnéze za poslední 3 roky ≥ 1 manické nebo smíšené epizody dostatečné závažnosti, které vyžadovaly hospitalizaci a/nebo léčbu stabilizátorem nálady nebo antipsychotiky, nebo potvrzené členem rodiny nebo lékařskými záznamy, aby bylo zajištěno, že epizoda splňuje DSM-IV -TR kritéria.
  • Během 4 měsíců před screeningovou návštěvou prodělal epizodu nálady jakékoli polarity a reagoval na léčbu StOC.
  • Je euthymní při screeningové návštěvě (tj. skóre ≤ 12 na MADRS a skóre ≤ 12 na Y-MRS).
  • podstupuje udržovací léčbu svého BPD I buď LTG nebo VPA; na stabilních dávkách po dobu posledních 4 týdnů a terapeutických hladinách léčiva (celková VPA 50--125 ug/ml a LTG 10-50 umol/l nebo podle toho, jak to výzkumník považuje za vhodné). Úpravy dávek provedené z důvodů snášenlivosti budou přijatelné.

Pacient ve studii musí splňovat následující další kritéria, aby byl způsobilý pro randomizaci ve fázi dvojitě zaslepené randomizace této studie:

- Udržování ve stabilním euthymickém stavu během fáze 1, definované jako skóre Y-MRS a MADRS ≤ 12, s následujícími výjimkami: během fáze 1 budou povoleny maximálně 2 nenásledující exkurze. Exkurze jsou definovány jako Y-MRS nebo MADRS skóre > 12, ale ≤ 16.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která nechce nebo nemůže používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo používá zakázanou metodu antikoncepce.
  • Bylo zjištěno, že je aktivně sebevražedný na C-SSRS (odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 [aktuální nebo za posledních 30 dní]) nebo skóre ≥4 v položce MADRS 10 při screeningové návštěvě.
  • Má suboptimálně léčené onemocnění štítné žlázy, o čemž svědčí hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 3 mIU/l při screeningové návštěvě.
  • Absolvoval elektrokonvulzivní terapii (ECT) během aktuální epizody nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <40 ml/min/1,73 m2 podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin.

Pacient ve studii, který splňuje JAKÉKOLI z výše uvedeného a JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií, nebude způsobilý pro zařazení do dvojitě zaslepené randomizační fáze této studie:

  • Má současné známky nebo příznaky psychózy.
  • Stal se aktivně sebevražedným, jak je definováno v odpovědi C-SSRS „ano“ na otázku 4 nebo 5 (aktuální nebo za posledních 30 dní) a/nebo má skóre ≥4 v položce 10 MADRS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamotrigin nebo kyselina valproová + ELND005
Lamotrigin nebo kyselina valproová plus ELND005 potahované tablety, 500 mg BID po dobu až 48 týdnů
Lék: Lamotrigin
Lék: ELND005
Ostatní jména:
  • Scyllo-inositol
Lék: Kyselina valproová
Komparátor placeba: Lamotrigin nebo kyselina valproová + placebo
Lamotrigin nebo kyselina valproová plus odpovídající placebo BID po dobu až 48 týdnů
Lék: Placebo
Lék: Lamotrigin
Lék: Kyselina valproová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: až 48 týdnů
Studie byla předčasně ukončena, takže nebyla provedena žádná analýza účinnosti, jsou uvedeny údaje o bezpečnosti.
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků studie s opakující se epizodou jakékoli nálady
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Čas do recidivy depresivní epizody
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Čas do opakování manické/hypomanické nebo smíšené epizody
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit