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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ELND005 als begleitende Erhaltungstherapie bei Bipolar-I-Störung

17. Oktober 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem ELND005 als begleitende Erhaltungstherapie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ELND005 bei der Erhaltungsbehandlung der Bipolar-1-Störung wirksam ist, wenn es zu anderen Therapien hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Frankreich
      • Bully-Les-Mines, Frankreich, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Elan Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Elan Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Elan Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Tschechien, 386 29
        • Elan Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Elan Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für BPD I vom SCID vor dem Screening-Besuch.
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von ≥ 1 manischen oder gemischten Episoden mit ausreichendem Schweregrad, die einen Krankenhausaufenthalt und / oder eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Antipsychotikum erforderten, oder von einem Familienmitglied oder medizinischen Aufzeichnungen bestätigt wurde, um sicherzustellen, dass die Episode das DSM-IV erfüllt -TR-Kriterien.
  • Hat innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Stimmungsepisode jeglicher Polarität erlebt und auf die StOC-Therapie angesprochen.
  • Beim Screening-Besuch euthymisch ist (d. h. Punktzahl von ≤ 12 auf der MADRS und eine Punktzahl von ≤ 12 auf der Y-MRS).
  • Erhält eine Erhaltungsbehandlung für seine BPD I mit entweder LTG oder VPA; bei stabilen Dosen in den letzten 4 Wochen und therapeutischen Wirkstoffspiegeln (Gesamt-VPA 50–125 µg/ml und LTG 10–50 µmol/l oder wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet). Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit sind akzeptabel.

Ein Studienpatient muss die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um für eine Randomisierung in der doppelblinden Randomisierungsphase dieser Studie infrage zu kommen:

- Während Phase 1 in einem stabilen euthymischen Zustand gehalten, definiert als Y-MRS- und MADRS-Werte von ≤ 12, mit den folgenden Ausnahmen: Während Phase 1 sind maximal 2 nicht aufeinanderfolgende Exkursionen zulässig. Exkursionen werden als Y-MRS oder MADRS definiert Punkte >12, aber ≤ 16.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder eine verbotene Verhütungsmethode anwendet.
  • Wird beim C-SSRS als aktiv suizidal befunden (Antwort von „Ja“ auf Frage 4 oder 5 [aktuell oder in den letzten 30 Tagen]) oder eine Punktzahl von ≥ 4 bei MADRS-Element 10 beim Screening-Besuch.
  • Hat eine suboptimal behandelte Schilddrüsenerkrankung, nachgewiesen durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 3 mIU / l beim Screening-Besuch.
  • Hat während der aktuellen Episode oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/min/1,73 m2 gemäß der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“.

Ein Studienpatient, der IRGENDEINES der oben genannten und IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllt, kommt nicht für die Aufnahme in die doppelblinde Randomisierungsphase dieser Studie infrage:

  • Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Psychose.
  • Ist aktiv suizidgefährdet geworden, wie in der C-SSRS-Antwort von „Ja“ auf Frage 4 oder 5 definiert (aktuell oder in den letzten 30 Tagen) und/oder hat eine Punktzahl von ≥ 4 bei MADRS-Element 10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamotrigin oder Valproinsäure + ELND005
Lamotrigin oder Valproinsäure plus ELND005 Filmtabletten, 500 mg BID für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Lamotrigin
Arzneimittel: ELND005
Andere Namen:
  • Scyllo-Inosit
Arzneimittel: Valproinsäure
Placebo-Komparator: Lamotrigin oder Valproinsäure + Placebo
Lamotrigin oder Valproinsäure plus passendes Placebo BID für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Lamotrigin
Arzneimittel: Valproinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Die Studie wurde vorzeitig beendet, daher wurde keine Wirksamkeitsanalyse durchgeführt, Sicherheitsdaten werden berichtet.
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit Wiederauftreten einer Stimmungsepisode
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten einer depressiven Episode
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten einer manischen/hypomanischen oder einer gemischten Episode
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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