ALK(스폰서) 나무 알레르기 면역요법 정제의 용량-반응 평가
2014년 1월 20일 업데이트: ALK-Abelló A/S
ALK Tree AIT의 용량-반응 평가
이 시험의 주요 목표는 재택 투여에 적합한 용량 범위를 정의하기 위해 1일 1회 투여되는 ALK 트리 AIT에 대한 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 자작나무 꽃가루 알레르기 병력
- 자작나무 꽃가루 알레르기 치료를 위한 증상 약물 사용
- 자작나무추출물 피부단자검사 양성
- Bet v 1에 대한 양성 특정 IgE
제외 기준:
- 겹치는 다년생 알레르기
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 천식의 병력
- 성인의 경우 FEV1 < 예측값의 70% 또는 청소년의 경우 FEV1 < 예측값의 80%
- 면역 요법을 통한 이전 또는 진행 중인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ALK 나무 AIT 위약
1 AIT 매일 설하 투여
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실험적: ALK 트리 AIT 0.5 DU
1 AIT 매일 설하 투여
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실험적: ALK 트리 AIT 1 DU
1 AIT 매일 설하 투여
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실험적: ALK 트리 AIT 2 DU
1 AIT 매일 설하 투여
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실험적: ALK 트리 AIT 4 DU
1 AIT 매일 설하 투여
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실험적: ALK 트리 AIT 7 DU
1 AIT 매일 설하 투여
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실험적: ALK 트리 AIT 12 DU
1 AIT 매일 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-3 범위의 알레르기 증상 심각도 점수
기간: 2013년 자작나무 꽃가루 시즌 동안 예상 평균 3주
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ALK 트리 AIT의 용량-효능 반응 관계를 결정합니다.
이 정보는 부작용의 빈도 및 심각도 평가와 함께 1차 평가변수에 대한 결론의 기초를 형성합니다.
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2013년 자작나무 꽃가루 시즌 동안 예상 평균 3주
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부작용 빈도
기간: 시험 기간 동안 예상 평균 8개월
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ALK 트리 AIT의 용량-안전성 반응 관계를 결정합니다.
이 정보는 알레르기 증상 평가와 함께 1차 평가변수에 대한 결론의 기초를 형성합니다.
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시험 기간 동안 예상 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 심각도
기간: 시험 기간 동안 예상 평균 8개월
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ALK 트리 AIT의 용량-안전성 반응 관계를 결정합니다.
이 정보는 알레르기 증상 평가와 함께 1차 평가변수에 대한 결론의 기초를 형성합니다.
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시험 기간 동안 예상 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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