Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-respons-evaluering af ALK (sponsoren) træallergiimmunterapitablet

20. januar 2014 opdateret af: ALK-Abelló A/S

En dosis-respons evaluering af ALK Tree AIT

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere dosis-respons-forholdet for ALK-træet AIT administreret én gang dagligt for at definere et dosisområde, der ville være egnet til hjemmeadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med moderat til svær birkepollenallergi
  • Brug af symptomatisk medicin til behandling af birkepollenallergi
  • Positiv hudpriktest til birkeekstrakt
  • Positiv specifik IgE mod Bet v 1

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappende flerårige allergier
  • Anamnese med ukontrolleret astma inden for de sidste 3 måneder
  • FEV1 < 70 % af forventet værdi hos voksne eller FEV1 < 80 % af forventet værdi hos unge
  • Tidligere eller igangværende behandling med immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ALK træ AIT Placebo
1 AIT administreret sublingualt hver dag
Biologisk: ALK træ AIT Placebo
Eksperimentel: ALK træ AIT 0,5 DU
1 AIT administreret sublingualt hver dag
Biologisk: ALK træ AIT 0,5 DU
Eksperimentel: ALK træ AIT 1 DU
1 AIT administreret sublingualt hver dag
Biologisk: ALK træ AIT 1 DU
Eksperimentel: ALK træ AIT 2 DU
1 AIT administreret sublingualt hver dag
Biologisk: ALK træ AIT 2 DU
Eksperimentel: ALK træ AIT 4 DU
1 AIT administreret sublingualt hver dag
Biologisk: ALK træ AIT 4 DU
Eksperimentel: ALK træ AIT 7 DU
1 AIT administreret sublingualt hver dag
Biologisk: ALK træ AIT 7 DU
Eksperimentel: ALK træ AIT 12 DU
1 AIT administreret sublingualt hver dag
Biologisk: ALK træ AIT 12 DU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​allergisymptomer på en skala fra 0-3
Tidsramme: I birkepollensæsonen 2013 forventes et gennemsnit på 3 uger
Bestem dosis-effektivitet-responsforholdet for ALK-træet AIT. Disse oplysninger vil i kombination med vurderingen af ​​hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger danne grundlag for konklusionen om det primære endepunkt.
I birkepollensæsonen 2013 forventes et gennemsnit på 3 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele forsøget forventes et gennemsnit på 8 måneder
Bestem dosis-sikkerhedsresponsforholdet for ALK-træet AIT. Denne information vil i kombination med vurderingen af ​​allergisymptomerne danne grundlag for konklusionen om det primære effektmål.
Gennem hele forsøget forventes et gennemsnit på 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelsers sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem hele forsøget forventes et gennemsnit på 8 måneder
Bestem dosis-sikkerhedsresponsforholdet for ALK-træet AIT. Denne information vil i kombination med vurderingen af ​​allergisymptomerne danne grundlag for konklusionen om det primære effektmål.
Gennem hele forsøget forventes et gennemsnit på 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birkepollenallergi

Kliniske forsøg med ALK træ AIT Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner