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Eine Dosis-Wirkungs-Bewertung der Baumallergie-Immuntherapie-Tablette von ALK (dem Sponsor).

20. Januar 2014 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine Dosis-Wirkungs-Bewertung von ALK Tree AIT

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die einmal täglich verabreichte ALK-Baum-AIT zu bewerten, um einen Dosisbereich zu definieren, der für die Verabreichung zu Hause geeignet wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Birkenpollenallergie
  • Einsatz symptomatischer Medikamente zur Behandlung einer Birkenpollenallergie
  • Positiver Pricktest auf Birkenextrakt
  • Positives spezifisches IgE gegen Bet v 1

Ausschlusskriterien:

  • Überlappende mehrjährige Allergien
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma innerhalb der letzten 3 Monate
  • FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts bei Erwachsenen oder FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei Jugendlichen
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ALK-Baum AIT Placebo
Täglich 1 AIT sublingual verabreicht
Biologisch: ALK-Baum AIT Placebo
Experimental: ALK Baum AIT 0,5 DU
Täglich 1 AIT sublingual verabreicht
Biologisch: ALK Baum AIT 0,5 DU
Experimental: ALK-Baum AIT 1 DU
Täglich 1 AIT sublingual verabreicht
Biologisch: ALK-Baum AIT 1 DU
Experimental: ALK-Baum AIT 2 DU
Täglich 1 AIT sublingual verabreicht
Biologisch: ALK-Baum AIT 2 DU
Experimental: ALK-Baum AIT 4 DU
Täglich 1 AIT sublingual verabreicht
Biologisch: ALK-Baum AIT 4 DU
Experimental: ALK-Baum AIT 7 DU
Täglich 1 AIT sublingual verabreicht
Biologisch: ALK-Baum AIT 7 DU
Experimental: ALK Baum AIT 12 DU
Täglich 1 AIT sublingual verabreicht
Biologisch: ALK Baum AIT 12 DU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Allergiesymptome wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet
Zeitfenster: Während der Birkenpollensaison 2013 werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen vergehen
Bestimmen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkungs-Beziehung des ALK-Baum-AIT. Diese Informationen bilden in Kombination mit der Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse die Grundlage für die Schlussfolgerung zum primären Endpunkt.
Während der Birkenpollensaison 2013 werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen vergehen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Versuchs werden durchschnittlich 8 Monate erwartet
Bestimmen Sie die Dosis-Sicherheits-Reaktionsbeziehung des ALK-Baum-AIT. Diese Informationen bilden in Kombination mit der Auswertung der Allergiesymptome die Grundlage für die Schlussfolgerung zum primären Endpunkt.
Während des gesamten Versuchs werden durchschnittlich 8 Monate erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Versuchs werden durchschnittlich 8 Monate erwartet
Bestimmen Sie die Dosis-Sicherheits-Reaktionsbeziehung des ALK-Baum-AIT. Diese Informationen bilden in Kombination mit der Auswertung der Allergiesymptome die Grundlage für die Schlussfolgerung zum primären Endpunkt.
Während des gesamten Versuchs werden durchschnittlich 8 Monate erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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