Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALK (sponsori) Tree Allergy Immunotherapy -tabletin annos-vastearviointi

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

ALK Tree AIT:n annos-vaste-arviointi

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida annos-vaste-suhdetta kerran päivässä annetulla ALK-puun AIT:llä, jotta voidaan määrittää annosalue, joka soveltuisi kotikäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
  • Suomi
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Suomi, 00029
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin keskivaikea tai vaikea koivun siitepölyallergia
  • Oireenmukaisen lääkityksen käyttö koivun siitepölyallergian hoitoon
  • Positiivinen ihopistokoe koivuuutteelle
  • Positiivinen spesifinen IgE Bet v1:tä vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Päällekkäiset monivuotiset allergiat
  • Hallitsematon astma viimeisten 3 kuukauden aikana
  • FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta aikuisilla tai FEV1 < 80 % ennustetusta arvosta nuorilla
  • Aiempi tai meneillään oleva immunoterapiahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ALK puu AIT Placebo
1 AIT sublingvaalisesti joka päivä
Biologinen: ALK puu AIT Placebo
Kokeellinen: ALK puu AIT 0,5 DU
1 AIT sublingvaalisesti joka päivä
Biologinen: ALK puu AIT 0,5 DU
Kokeellinen: ALK puu AIT 1 DU
1 AIT sublingvaalisesti joka päivä
Biologinen: ALK puu AIT 1 DU
Kokeellinen: ALK puu AIT 2 DU
1 AIT sublingvaalisesti joka päivä
Biologinen: ALK puu AIT 2 DU
Kokeellinen: ALK puu AIT 4 DU
1 AIT sublingvaalisesti joka päivä
Biologinen: ALK puu AIT 4 DU
Kokeellinen: ALK puu AIT 7 DU
1 AIT sublingvaalisesti joka päivä
Biologinen: ALK puu AIT 7 DU
Kokeellinen: ALK puu AIT 12 DU
1 AIT sublingvaalisesti joka päivä
Biologinen: ALK puu AIT 12 DU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergiaoireiden vakavuuspisteet asteikolla 0-3
Aikaikkuna: Koivun siitepölykaudella 2013 keskimäärin 3 viikkoa
Määritä ALK-puun AIT:n annos-tehokkuus-vastesuhde. Nämä tiedot yhdessä haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnin kanssa muodostavat perustan ensisijaista päätetapahtumaa koskevalle päätelmälle.
Koivun siitepölykaudella 2013 keskimäärin 3 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko kokeilun aikana odotettu keskiarvo 8 kuukautta
Määritä ALK-puun AIT:n annos-turvavastesuhde. Nämä tiedot yhdessä allergiaoireiden arvioinnin kanssa muodostavat perustan päätelmälle ensisijaisesta päätetapahtumasta.
Koko kokeilun aikana odotettu keskiarvo 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Koko kokeilun aikana odotettu keskiarvo 8 kuukautta
Määritä ALK-puun AIT:n annos-turvavastesuhde. Nämä tiedot yhdessä allergiaoireiden arvioinnin kanssa muodostavat perustan päätelmälle ensisijaisesta päätetapahtumasta.
Koko kokeilun aikana odotettu keskiarvo 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koivun siitepölyallergia

  • Smith & Nephew, Inc.
    Valmis
    BIOSURE™ RG -polven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
    ACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ALK puu AIT Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa