ALK（发起人）树过敏免疫治疗片的剂量反应评价
2014年1月20日 更新者：ALK-Abelló A/S
ALK 树 AIT 的剂量反应评估
该试验的主要目的是评估每天给药一次的 ALK 树 AIT 的剂量反应关系，以确定适合在家给药的剂量范围。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
637
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度桦树花粉过敏史
- 对症药物治疗桦树花粉过敏的应用
- 桦树提取物皮肤点刺试验阳性
- 针对 Bet v 1 的阳性特异性 IgE
排除标准：
- 重叠的常年性过敏
- 最近 3 个月内有未控制的哮喘病史
- FEV1 < 成人预测值的 70% 或 FEV1 < 青少年预测值的 80%
- 既往或正在进行的免疫疗法治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：ALK 树 AIT 安慰剂
每天舌下含服 1 次 AIT
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实验性的：ALK 树 AIT 0.5 DU
每天舌下含服 1 次 AIT
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实验性的：ALK 树 AIT 1 DU
每天舌下含服 1 次 AIT
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实验性的：ALK 树 AIT 2 DU
每天舌下含服 1 次 AIT
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实验性的：ALK 树 AIT 4 DU
每天舌下含服 1 次 AIT
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实验性的：ALK 树 AIT 7 DU
每天舌下含服 1 次 AIT
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实验性的：ALK 树 AIT 12 DU
每天舌下含服 1 次 AIT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏症状严重程度评分为 0-3
大体时间：在 2013 年的桦树花粉季节，预计平均为 3 周
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确定 ALK 树 AIT 的剂量-疗效反应关系。
该信息将与不良事件发生频率和严重程度的评估相结合，构成主要终点结论的基础。
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在 2013 年的桦树花粉季节，预计平均为 3 周
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不良事件频率
大体时间：在整个试验过程中，预计平均 8 个月
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确定 ALK 树 AIT 的剂量安全反应关系。
该信息将与过敏症状的评估相结合，构成主要终点结论的基础。
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在整个试验过程中，预计平均 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件严重程度
大体时间：在整个试验过程中，预计平均 8 个月
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确定 ALK 树 AIT 的剂量安全反应关系。
该信息将与过敏症状的评估相结合，构成主要终点结论的基础。
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在整个试验过程中，预计平均 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALK 树 AIT 安慰剂的临床试验
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完全的