Vyhodnocení odpovědi na dávku ALK (sponzor) Tree Allergy Imunotherapy Tablet
20. ledna 2014 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Hodnocení reakce na dávku ALK Tree AIT
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou pro AIT stromu ALK podávaný jednou denně, aby bylo možné definovat rozmezí dávek, které by bylo vhodné pro domácí podávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza středně těžké až těžké alergie na pyl břízy
- Použití symptomatické medikace k léčbě alergie na pyl břízy
- Pozitivní kožní prick test na extrakt z břízy
- Pozitivní specifické IgE proti Bet v 1
Kritéria vyloučení:
- Překrývající se celoroční alergie
- Anamnéza nekontrolovaného astmatu během posledních 3 měsíců
- FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých nebo FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dospívajících
- Předchozí nebo probíhající léčba imunoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: ALK strom AIT Placebo
1 AIT podávaná sublingválně každý den
|
|
|
Experimentální: ALK strom AIT 0,5 DU
1 AIT podávaná sublingválně každý den
|
|
|
Experimentální: ALK strom AIT 1 DU
1 AIT podávaná sublingválně každý den
|
|
|
Experimentální: ALK strom AIT 2 DU
1 AIT podávaná sublingválně každý den
|
|
|
Experimentální: ALK strom AIT 4 DU
1 AIT podávaná sublingválně každý den
|
|
|
Experimentální: ALK strom AIT 7 DU
1 AIT podávaná sublingválně každý den
|
|
|
Experimentální: ALK strom AIT 12 DU
1 AIT podávaná sublingválně každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti příznaků alergie na stupnici od 0 do 3
Časové okno: Během sezóny pylu břízy 2013 očekávaný průměr 3 týdny
|
Určete vztah dávka-účinnost AIT stromu ALK.
Tyto informace budou v kombinaci s hodnocením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků tvořit základ závěru o primárním koncovém bodu.
|
Během sezóny pylu břízy 2013 očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Během celého procesu se očekává průměr 8 měsíců
|
Určete vztah dávka-bezpečnost AIT stromu ALK.
Tyto informace budou v kombinaci s hodnocením příznaků alergie tvořit základ závěru o primárním cílovém parametru.
|
Během celého procesu se očekává průměr 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Během celého procesu se očekává průměr 8 měsíců
|
Určete vztah dávka-bezpečnost AIT stromu ALK.
Tyto informace budou v kombinaci s hodnocením příznaků alergie tvořit základ závěru o primárním cílovém parametru.
|
Během celého procesu se očekává průměr 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TT-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALK strom AIT Placebo
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryDokončeno