En dos-responsutvärdering av ALK (sponsoren) trädallergiimmunterapitablett
20 januari 2014 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
En dos-responsutvärdering av ALK Tree AIT
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera dos-responssambandet för ALK-trädet AIT administrerat en gång dagligen för att definiera ett dosintervall som skulle vara lämpligt för administrering hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
637
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av måttlig till svår björkpollenallergi
- Användning av symtomatisk medicin för behandling av björkpollenallergi
- Positivt hudpricktest till björkextrakt
- Positivt specifikt IgE mot Bet v 1
Exklusions kriterier:
- Överlappande fleråriga allergier
- Historik med okontrollerad astma under de senaste 3 månaderna
- FEV1 < 70 % av förväntat värde hos vuxna eller FEV1 < 80 % av förväntat värde hos ungdomar
- Tidigare eller pågående behandling med immunterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ALK-träd AIT Placebo
1 AIT administreras sublingualt varje dag
|
|
|
Experimentell: ALK-träd AIT 0,5 DU
1 AIT administreras sublingualt varje dag
|
|
|
Experimentell: ALK-träd AIT 1 DU
1 AIT administreras sublingualt varje dag
|
|
|
Experimentell: ALK-träd AIT 2 DU
1 AIT administreras sublingualt varje dag
|
|
|
Experimentell: ALK-träd AIT 4 DU
1 AIT administreras sublingualt varje dag
|
|
|
Experimentell: ALK-träd AIT 7 DU
1 AIT administreras sublingualt varje dag
|
|
|
Experimentell: ALK-träd AIT 12 DU
1 AIT administreras sublingualt varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad för allergisymptom på en skala från 0-3
Tidsram: Under björkpollensäsongen 2013, ett förväntat snitt på 3 veckor
|
Bestäm dos-effektivitetssvarsrelationen för ALK-trädet AIT.
Denna information kommer, i kombination med utvärderingen av frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, att ligga till grund för slutsatsen om det primära effektmåttet.
|
Under björkpollensäsongen 2013, ett förväntat snitt på 3 veckor
|
|
Biverkningsfrekvens
Tidsram: Under hela rättegången, ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Bestäm dos-säkerhetsresponsrelationen för ALK-trädet AIT.
Denna information kommer, i kombination med utvärderingen av allergisymptomen, att ligga till grund för slutsatsen om det primära effektmåttet.
|
Under hela rättegången, ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningarnas svårighetsgrad
Tidsram: Under hela rättegången, ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Bestäm dos-säkerhetsresponsrelationen för ALK-trädet AIT.
Denna information kommer, i kombination med utvärderingen av allergisymptomen, att ligga till grund för slutsatsen om det primära effektmåttet.
|
Under hela rättegången, ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .