ALK (スポンサー) ツリーアレルギー免疫療法タブレットの用量反応評価
2014年1月20日 更新者：ALK-Abelló A/S
ALK Tree AIT の用量反応評価
この試験の主な目的は、在宅投与に適した用量範囲を定義するために、1 日 1 回投与される ALK ツリー AIT の用量反応関係を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
637
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のシラカバ花粉アレルギーの病歴
- シラカバ花粉症の治療における対症療法薬の使用
- シラカバ抽出物に対する皮膚プリックテスト陽性
- Bet v 1 に対する特異的 IgE 陽性
除外基準:
- 重複する通年性アレルギー
- 過去3か月以内にコントロール不良の喘息の病歴がある
- 成人では FEV1 < 予測値の 70%、または青年では FEV1 < 予測値の 80%
- 免疫療法による以前の治療または進行中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ALK ツリー AIT プラセボ
毎日1 AITを舌下投与
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実験的：ALKツリー AIT 0.5 DU
毎日1 AITを舌下投与
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実験的：ALK ツリー AIT 1 DU
毎日1 AITを舌下投与
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実験的：ALKツリーAIT2DU
毎日1 AITを舌下投与
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実験的：ALKツリー AIT 4 DU
毎日1 AITを舌下投与
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実験的：ALKツリー AIT 7 DU
毎日1 AITを舌下投与
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実験的：ALKツリーAIT12DU
毎日1 AITを舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー症状の重症度を 0 ～ 3 のスケールでスコア化します。
時間枠：2013 年のシラカバ花粉シーズン中は、平均 3 週間が予想されます
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ALK ツリー AIT の用量と有効性の反応関係を決定します。
この情報は、有害事象の頻度と重症度の評価と組み合わせて、主要評価項目に関する結論の基礎となります。
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2013 年のシラカバ花粉シーズン中は、平均 3 週間が予想されます
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有害事象の頻度
時間枠：試用期間全体で、平均 8 か月が予想されます
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ALK ツリー AIT の用量と安全性の反応関係を決定します。
この情報は、アレルギー症状の評価と組み合わせることで、主要評価項目に関する結論の基礎となります。
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試用期間全体で、平均 8 か月が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の重症度
時間枠：試用期間全体で、平均 8 か月が予想されます
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ALK ツリー AIT の用量と安全性の反応関係を決定します。
この情報は、アレルギー症状の評価と組み合わせることで、主要評価項目に関する結論の基礎となります。
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試用期間全体で、平均 8 か月が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALK ツリー AIT プラセボの臨床試験
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完了