Оценка доза-реакция ALK (спонсора) таблетки для иммунотерапии аллергии на деревья
20 января 2014 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Оценка доза-реакция AIT дерева ALK
Основная цель этого исследования - оценить зависимость доза-реакция для AIT дерева ALK, вводимого один раз в день, чтобы определить диапазон доз, который будет подходящим для домашнего введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
-
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе умеренная или тяжелая аллергия на пыльцу березы.
- Применение симптоматических препаратов для лечения аллергии на пыльцу березы
- Положительный кожный прик-тест на березовый экстракт
- Положительный специфический IgE против Bet v 1
Критерий исключения:
- Перекрывающиеся многолетние аллергии
- История неконтролируемой астмы в течение последних 3 месяцев
- ОФВ1 < 70% от прогнозируемого значения у взрослых или ОФВ1 < 80% от прогнозируемого значения у подростков
- Предшествующее или текущее лечение иммунотерапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ALK-дерево АИТ Плацебо
1 АИТ сублингвально каждый день
|
|
|
Экспериментальный: АЛК дерево МТА 0,5 ДУ
1 АИТ сублингвально каждый день
|
|
|
Экспериментальный: АЛК дерево АИТ 1 ДУ
1 АИТ сублингвально каждый день
|
|
|
Экспериментальный: АЛК дерево АИТ 2 ДУ
1 АИТ сублингвально каждый день
|
|
|
Экспериментальный: АЛК дерево АИТ 4 ДУ
1 АИТ сублингвально каждый день
|
|
|
Экспериментальный: АЛК дерево АИТ 7 ДУ
1 АИТ сублингвально каждый день
|
|
|
Экспериментальный: АЛК дерево АИТ 12 ДУ
1 АИТ сублингвально каждый день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов аллергии оценивается по шкале от 0 до 3.
Временное ограничение: В течение сезона пыльцы березы 2013 г. ожидается в среднем 3 недели.
|
Определите взаимосвязь доза-эффективность AIT дерева ALK.
Эта информация в сочетании с оценкой частоты и тяжести нежелательных явлений ляжет в основу заключения о первичной конечной точке.
|
В течение сезона пыльцы березы 2013 г. ожидается в среднем 3 недели.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего испытания ожидаемая средняя продолжительность 8 месяцев
|
Определите взаимосвязь доза-безопасность AIT дерева ALK.
Эта информация в сочетании с оценкой симптомов аллергии станет основой для заключения о первичной конечной точке.
|
На протяжении всего испытания ожидаемая средняя продолжительность 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего испытания ожидаемая средняя продолжительность 8 месяцев
|
Определите взаимосвязь доза-безопасность AIT дерева ALK.
Эта информация в сочетании с оценкой симптомов аллергии станет основой для заключения о первичной конечной точке.
|
На протяжении всего испытания ожидаемая средняя продолжительность 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TT-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ALK-дерево АИТ Плацебо
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryЗавершенный