Az ALK (a szponzor) Tree allergia immunterápiás tabletta dózis-válasz értékelése
2014. január 20. frissítette: ALK-Abelló A/S
Az ALK Tree AIT dózis-válasz értékelése
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ALK fa AIT dózis-válasz összefüggésének értékelése, naponta egyszer beadva, annak érdekében, hogy meghatározzák az otthoni beadásra alkalmas dózistartományt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
637
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finnország, 00029
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középsúlyos vagy súlyos nyírfa pollenallergia a kórtörténetében
- Tüneti gyógyszerek alkalmazása nyírfapollen allergia kezelésére
- Pozitív bőrszúrási teszt nyírfa kivonattal
- Pozitív specifikus IgE a Bet v1 ellen
Kizárási kritériumok:
- Átfedő évelő allergiák
- Nem kontrollált asztma az elmúlt 3 hónapban
- FEV1 < a becsült érték 70%-a felnőtteknél vagy FEV1 < 80%-a serdülőknél
- Korábbi vagy folyamatban lévő immunterápiás kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ALK fa AIT Placebo
1 AIT szublingválisan beadva minden nap
|
|
|
Kísérleti: ALK fa AIT 0,5 DU
1 AIT szublingválisan beadva minden nap
|
|
|
Kísérleti: ALK fa AIT 1 DU
1 AIT szublingválisan beadva minden nap
|
|
|
Kísérleti: ALK fa AIT 2 DU
1 AIT szublingválisan beadva minden nap
|
|
|
Kísérleti: ALK fa AIT 4 DU
1 AIT szublingválisan beadva minden nap
|
|
|
Kísérleti: ALK fa AIT 7 DU
1 AIT szublingválisan beadva minden nap
|
|
|
Kísérleti: ALK fa AIT 12 DU
1 AIT szublingválisan beadva minden nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás tünetek súlyossági pontszáma egy 0-3-ig terjedő skálán
Időkeret: A 2013-as nyírpollenszezonban várhatóan átlagosan 3 hét
|
Határozza meg az ALK-fa AIT dózis-hatékonyság-válasz összefüggését.
Ez az információ a mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának értékelésével együtt képezi az elsődleges végpontra vonatkozó következtetés alapját.
|
A 2013-as nyírpollenszezonban várhatóan átlagosan 3 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A próba időtartama alatt átlagosan 8 hónap
|
Határozza meg az ALK-fa AIT dózis-biztonsági válasz összefüggését.
Ez az információ az allergiás tünetek értékelésével együtt képezi majd az elsődleges végpontra vonatkozó következtetés alapját.
|
A próba időtartama alatt átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: A próba időtartama alatt átlagosan 8 hónap
|
Határozza meg az ALK-fa AIT dózis-biztonsági válasz összefüggését.
Ez az információ az allergiás tünetek értékelésével együtt képezi majd az elsődleges végpontra vonatkozó következtetés alapját.
|
A próba időtartama alatt átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .