Uma avaliação de dose-resposta do ALK (o patrocinador) comprimido de imunoterapia para alergia à árvore
20 de janeiro de 2014 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Uma avaliação de dose-resposta de ALK Tree AIT
O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação dose-resposta para a árvore ALK AIT administrada uma vez ao dia, a fim de definir uma faixa de dose que seria adequada para administração em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de alergia ao pólen de bétula moderada a grave
- Uso de medicação sintomática para tratamento de alergia ao pólen de bétula
- Teste cutâneo positivo para extrato de bétula
- IgE específica positiva contra Bet v 1
Critério de exclusão:
- Alergias perenes sobrepostas
- História de asma não controlada nos últimos 3 meses
- VEF1 < 70% do valor previsto em adultos ou VEF1 < 80% do valor previsto em adolescentes
- Tratamento anterior ou em andamento com imunoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Árvore ALK AIT Placebo
1 AIT administrado por via sublingual todos os dias
|
|
|
Experimental: Árvore ALK AIT 0,5 DU
1 AIT administrado por via sublingual todos os dias
|
|
|
Experimental: Árvore ALK AIT 1 DU
1 AIT administrado por via sublingual todos os dias
|
|
|
Experimental: Árvore ALK AIT 2 DU
1 AIT administrado por via sublingual todos os dias
|
|
|
Experimental: Árvore ALK AIT 4 DU
1 AIT administrado por via sublingual todos os dias
|
|
|
Experimental: Árvore ALK AIT 7 DU
1 AIT administrado por via sublingual todos os dias
|
|
|
Experimental: Árvore ALK AIT 12 DU
1 AIT administrado por via sublingual todos os dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de gravidade dos sintomas de alergia em uma escala de 0 a 3
Prazo: Durante a temporada de pólen de bétula de 2013, uma média esperada de 3 semanas
|
Determine a relação dose-eficácia-resposta da árvore ALK AIT.
Essas informações, em combinação com a avaliação da frequência e gravidade dos eventos adversos, formarão a base da conclusão sobre o desfecho primário.
|
Durante a temporada de pólen de bétula de 2013, uma média esperada de 3 semanas
|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do julgamento, uma média esperada de 8 meses
|
Determine a relação dose-resposta de segurança da árvore ALK AIT.
Esta informação irá, em combinação com a avaliação dos sintomas de alergia, formar a base da conclusão sobre o endpoint primário.
|
Ao longo do julgamento, uma média esperada de 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Ao longo do julgamento, uma média esperada de 8 meses
|
Determine a relação dose-resposta de segurança da árvore ALK AIT.
Esta informação irá, em combinação com a avaliação dos sintomas de alergia, formar a base da conclusão sobre o endpoint primário.
|
Ao longo do julgamento, uma média esperada de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alergia ao pólen de bétula
-
Leti Pharma GmbHConcluídoRinite Alérgica/Rinoconjuntivite +-Asma Intermitente | Sensibilização Contra o Pólen de Betula Alba (Birch)Alemanha
Ensaios clínicos em Árvore ALK AIT Placebo
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryConcluído