Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dose-respons evaluering av ALK (sponsoren) Tree Allergy Immunotherapy Tablet

20. januar 2014 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En dose-responsevaluering av ALK Tree AIT

Hovedmålet med denne studien er å evaluere dose-respons-forholdet for ALK-treet AIT administrert én gang daglig for å definere et doseområde som vil være egnet for hjemmeadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med moderat til alvorlig bjørkepollenallergi
  • Bruk av symptomatisk medisin for behandling av bjørkepollenallergi
  • Positiv hudstikktest til bjørkeekstrakt
  • Positiv spesifikk IgE mot Bet v 1

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappende flerårige allergier
  • Anamnese med ukontrollert astma i løpet av de siste 3 månedene
  • FEV1 < 70 % av predikert verdi hos voksne eller FEV1 < 80 % av predikert verdi hos ungdom
  • Tidligere eller pågående behandling med immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ALK-tre AIT Placebo
1 AIT administrert sublingualt hver dag
Biologisk: ALK-tre AIT Placebo
Eksperimentell: ALK-tre AIT 0,5 DU
1 AIT administrert sublingualt hver dag
Biologisk: ALK-tre AIT 0,5 DU
Eksperimentell: ALK-tre AIT 1 DU
1 AIT administrert sublingualt hver dag
Biologisk: ALK-tre AIT 1 DU
Eksperimentell: ALK-tre AIT 2 DU
1 AIT administrert sublingualt hver dag
Biologisk: ALK-tre AIT 2 DU
Eksperimentell: ALK-tre AIT 4 DU
1 AIT administrert sublingualt hver dag
Biologisk: ALK-tre AIT 4 DU
Eksperimentell: ALK-tre AIT 7 DU
1 AIT administrert sublingualt hver dag
Biologisk: ALK-tre AIT 7 DU
Eksperimentell: ALK-tre AIT 12 DU
1 AIT administrert sublingualt hver dag
Biologisk: ALK-tre AIT 12 DU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av allergisymptomer på en skala fra 0-3
Tidsramme: I løpet av bjørkepollensesongen 2013, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Bestem dose-effektivitet-responsforholdet til ALK-treet AIT. Denne informasjonen vil, i kombinasjon med evaluering av frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, danne grunnlaget for konklusjonen om det primære endepunktet.
I løpet av bjørkepollensesongen 2013, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
Bestem dose-sikkerhetsresponsforholdet til ALK-treet AIT. Denne informasjonen vil, i kombinasjon med evaluering av allergisymptomene, danne grunnlaget for konklusjonen om det primære endepunktet.
Gjennom hele forsøket, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
Bestem dose-sikkerhetsresponsforholdet til ALK-treet AIT. Denne informasjonen vil, i kombinasjon med evaluering av allergisymptomene, danne grunnlaget for konklusjonen om det primære endepunktet.
Gjennom hele forsøket, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bjørkepollenallergi

Kliniske studier på ALK-tre AIT Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere