Ocena odpowiedzi na dawkę ALK (sponsora) w tabletce do immunoterapii alergii na drzewa
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Ocena odpowiedzi na dawkę ALK Tree AIT
Głównym celem tego badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź dla AIT drzewa ALK podawanego raz dziennie w celu określenia zakresu dawek, który byłby odpowiedni do podawania w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia umiarkowanej do ciężkiej alergii na pyłki brzozy
- Zastosowanie leków objawowych w leczeniu alergii na pyłki brzozy
- Pozytywny punktowy test skórny na ekstrakt z brzozy
- Dodatnie specyficzne IgE przeciwko Bet v 1
Kryteria wyłączenia:
- Nakładające się wieloletnie alergie
- Historia niekontrolowanej astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- FEV1 < 70% wartości należnej u dorosłych lub FEV1 < 80% wartości należnej u młodzieży
- Wcześniejsze lub trwające leczenie immunoterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Drzewo ALK AIT Placebo
1 AIT podawany podjęzykowo każdego dnia
|
|
|
Eksperymentalny: Drzewo ALK AIT 0,5 DU
1 AIT podawany podjęzykowo każdego dnia
|
|
|
Eksperymentalny: Drzewo ALK AIT 1 DU
1 AIT podawany podjęzykowo każdego dnia
|
|
|
Eksperymentalny: Drzewo ALK AIT 2 DU
1 AIT podawany podjęzykowo każdego dnia
|
|
|
Eksperymentalny: Drzewo ALK AIT 4 DU
1 AIT podawany podjęzykowo każdego dnia
|
|
|
Eksperymentalny: Drzewo ALK AIT 7 DU
1 AIT podawany podjęzykowo każdego dnia
|
|
|
Eksperymentalny: Drzewo ALK AIT 12 DU
1 AIT podawany podjęzykowo każdego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia objawów alergii w skali od 0 do 3
Ramy czasowe: W sezonie pyłkowym brzozy 2013 przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Określić zależność dawka-skuteczność-odpowiedź w drzewie ALK AIT.
Informacje te, w połączeniu z oceną częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, będą stanowić podstawę wniosków dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
W sezonie pyłkowym brzozy 2013 przewidywany średnio 3 tygodnie
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W całym okresie próbnym oczekiwano średnio 8 miesięcy
|
Określić zależność odpowiedzi od dawki w drzewie ALK AIT.
Informacje te, w połączeniu z oceną objawów alergii, będą stanowić podstawę do wyciągnięcia wniosków dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
W całym okresie próbnym oczekiwano średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W całym okresie próbnym oczekiwano średnio 8 miesięcy
|
Określić zależność odpowiedzi od dawki w drzewie ALK AIT.
Informacje te, w połączeniu z oceną objawów alergii, będą stanowić podstawę do wyciągnięcia wniosków dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
W całym okresie próbnym oczekiwano średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .