Una valutazione dose-risposta di ALK (lo sponsor) Tree Allergy Immunotherapy Tablet
20 gennaio 2014 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Una valutazione dose-risposta di ALK Tree AIT
Lo scopo principale di questo studio è valutare la relazione dose-risposta per l'albero ALK AIT somministrato una volta al giorno al fine di definire un intervallo di dose che sarebbe adatto per la somministrazione domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di allergia al polline di betulla da moderata a grave
- Uso di farmaci sintomatici per il trattamento dell'allergia al polline di betulla
- Skin prick test positivo all'estratto di betulla
- IgE specifiche positive contro Bet v 1
Criteri di esclusione:
- Allergie perenni sovrapposte
- Storia di asma incontrollata negli ultimi 3 mesi
- FEV1 < 70% del valore previsto negli adulti o FEV1 < 80% del valore previsto negli adolescenti
- Trattamento precedente o in corso con immunoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Albero ALK AIT Placebo
1 AIT somministrata per via sublinguale ogni giorno
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Sperimentale: Albero ALK AIT 0.5 DU
1 AIT somministrata per via sublinguale ogni giorno
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Sperimentale: ALK albero AIT 1 DU
1 AIT somministrata per via sublinguale ogni giorno
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Sperimentale: ALK albero AIT 2 DU
1 AIT somministrata per via sublinguale ogni giorno
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Sperimentale: Albero ALK AIT 4 DU
1 AIT somministrata per via sublinguale ogni giorno
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Sperimentale: Albero ALK AIT 7 DU
1 AIT somministrata per via sublinguale ogni giorno
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Sperimentale: Albero ALK AIT 12 DU
1 AIT somministrata per via sublinguale ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di gravità dei sintomi allergici su una scala da 0 a 3
Lasso di tempo: Durante la stagione dei pollini di betulla 2013, una media prevista di 3 settimane
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Determinare la relazione di risposta dose-efficacia dell'albero ALK AIT.
Queste informazioni, in combinazione con la valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi, costituiranno la base della conclusione sull'endpoint primario.
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Durante la stagione dei pollini di betulla 2013, una media prevista di 3 settimane
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, una media prevista di 8 mesi
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Determinare la relazione dose-risposta di sicurezza dell'albero ALK AIT.
Queste informazioni, in combinazione con la valutazione dei sintomi dell'allergia, costituiranno la base della conclusione sull'endpoint primario.
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Durante tutto il processo, una media prevista di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, una media prevista di 8 mesi
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Determinare la relazione dose-risposta di sicurezza dell'albero ALK AIT.
Queste informazioni, in combinazione con la valutazione dei sintomi dell'allergia, costituiranno la base della conclusione sull'endpoint primario.
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Durante tutto il processo, una media prevista di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Albero ALK AIT Placebo
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryCompletato