Une évaluation dose-réponse du comprimé d'immunothérapie contre les allergies aux arbres ALK (le promoteur)
20 janvier 2014 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Une évaluation dose-réponse de ALK Tree AIT
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la relation dose-réponse pour l'arbre ALK AIT administré une fois par jour afin de définir une gamme de doses qui conviendrait à l'administration à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
637
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'allergie modérée à sévère au pollen de bouleau
- Utilisation de médicaments symptomatiques pour le traitement de l'allergie au pollen de bouleau
- Test cutané positif à l'extrait de bouleau
- IgE spécifiques positives contre Bet v 1
Critère d'exclusion:
- Allergies vivaces qui se chevauchent
- Antécédents d'asthme non contrôlé au cours des 3 derniers mois
- VEMS < 70 % de la valeur théorique chez l'adulte ou VEMS < 80 % de la valeur théorique chez l'adolescent
- Traitement antérieur ou en cours par immunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Arbre ALK AIT Placebo
1 AIT administré par voie sublinguale chaque jour
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Expérimental: Arbre ALK AIT 0,5 DU
1 AIT administré par voie sublinguale chaque jour
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Expérimental: Arbre ALK AIT 1 DU
1 AIT administré par voie sublinguale chaque jour
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Expérimental: Arbre ALK AIT 2 DU
1 AIT administré par voie sublinguale chaque jour
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Expérimental: Arbre ALK AIT 4 DU
1 AIT administré par voie sublinguale chaque jour
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Expérimental: Arbre ALK AIT 7 DU
1 AIT administré par voie sublinguale chaque jour
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Expérimental: Arbre ALK AIT 12 DU
1 AIT administré par voie sublinguale chaque jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de gravité des symptômes d'allergie sur une échelle de 0 à 3
Délai: Au cours de la saison pollinique du bouleau 2013, une moyenne prévue de 3 semaines
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Déterminer la relation dose-efficacité-réponse de l'arbre ALK AIT.
Ces informations, associées à l'évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables, formeront la base de la conclusion sur le critère d'évaluation principal.
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Au cours de la saison pollinique du bouleau 2013, une moyenne prévue de 3 semaines
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'essai, une moyenne prévue de 8 mois
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Déterminer la relation dose-sécurité-réponse de l'arbre ALK AIT.
Ces informations, associées à l'évaluation des symptômes allergiques, formeront la base de la conclusion sur le critère d'évaluation principal.
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Tout au long de l'essai, une moyenne prévue de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'essai, une moyenne prévue de 8 mois
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Déterminer la relation dose-sécurité-réponse de l'arbre ALK AIT.
Ces informations, associées à l'évaluation des symptômes allergiques, formeront la base de la conclusion sur le critère d'évaluation principal.
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Tout au long de l'essai, une moyenne prévue de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TT-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .