Una evaluación de dosis-respuesta de ALK (el patrocinador) Tableta de inmunoterapia para alergias al árbol
20 de enero de 2014 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Una evaluación de dosis-respuesta de ALK Tree AIT
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la relación dosis-respuesta para el AIT del árbol ALK administrado una vez al día para definir un rango de dosis que sería adecuado para la administración en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066EC
- Slotervaart Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de alergia al polen de abedul de moderada a grave
- Uso de medicación sintomática para el tratamiento de la alergia al polen de abedul
- Prueba cutánea positiva al extracto de abedul
- IgE específica positiva contra Bet v 1
Criterio de exclusión:
- Alergias perennes superpuestas
- Antecedentes de asma no controlada en los últimos 3 meses
- FEV1 < 70 % del valor teórico en adultos o FEV1 < 80 % del valor teórico en adolescentes
- Tratamiento previo o en curso con inmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: ALK árbol AIT Placebo
1 AIT administrado por vía sublingual todos los días
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Experimental: ALK árbol AIT 0,5 DU
1 AIT administrado por vía sublingual todos los días
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Experimental: ALK árbol AIT 1 DU
1 AIT administrado por vía sublingual todos los días
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Experimental: ALK árbol AIT 2 DU
1 AIT administrado por vía sublingual todos los días
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Experimental: ALK árbol AIT 4 DU
1 AIT administrado por vía sublingual todos los días
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Experimental: ALK árbol AIT 7 DU
1 AIT administrado por vía sublingual todos los días
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Experimental: Árbol ALK AIT 12 DU
1 AIT administrado por vía sublingual todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de gravedad de los síntomas de alergia en una escala de 0 a 3
Periodo de tiempo: Durante la temporada de polen de abedul 2013, un promedio esperado de 3 semanas
|
Determinar la relación dosis-respuesta de eficacia del AIT del árbol ALK.
Esta información, en combinación con la evaluación de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, formará la base de la conclusión sobre el criterio principal de valoración.
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Durante la temporada de polen de abedul 2013, un promedio esperado de 3 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo, un promedio esperado de 8 meses
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Determine la relación dosis-respuesta de seguridad del AIT del árbol ALK.
Esta información, en combinación con la evaluación de los síntomas de alergia, formará la base de la conclusión sobre el criterio principal de valoración.
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A lo largo del ensayo, un promedio esperado de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo, un promedio esperado de 8 meses
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Determine la relación dosis-respuesta de seguridad del AIT del árbol ALK.
Esta información, en combinación con la evaluación de los síntomas de alergia, formará la base de la conclusión sobre el criterio principal de valoración.
|
A lo largo del ensayo, un promedio esperado de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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