Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-responsevaluatie van ALK (de sponsor) Tree Allergy Immunotherapy-tablet

20 januari 2014 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een dosis-responsevaluatie van ALK Tree AIT

Het primaire doel van deze proef is het evalueren van de dosis-responsrelatie voor de eenmaal daags toegediende ALK-boom-AIT om een ​​dosisbereik te definiëren dat geschikt zou zijn voor thuistoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van matige tot ernstige berkenpollenallergie
  • Gebruik van symptomatische medicatie voor de behandeling van berkenpollenallergie
  • Positieve huidpriktest op berkenextract
  • Positieve specifieke IgE tegen Bet v 1

Uitsluitingscriteria:

  • Overlappende meerjarige allergieën
  • Geschiedenis van ongecontroleerd astma in de afgelopen 3 maanden
  • FEV1 < 70% van de voorspelde waarde bij volwassenen of FEV1 < 80% van de voorspelde waarde bij adolescenten
  • Eerdere of lopende behandeling met immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ALK-boom AIT Placebo
Elke dag 1 AIT sublinguaal toegediend
Biologisch: ALK-boom AIT Placebo
Experimenteel: ALK boom AIT 0,5 DU
Elke dag 1 AIT sublinguaal toegediend
Biologisch: ALK boom AIT 0,5 DU
Experimenteel: ALK boom AIT 1 DU
Elke dag 1 AIT sublinguaal toegediend
Biologisch: ALK boom AIT 1 DU
Experimenteel: ALK boom AIT 2 DU
Elke dag 1 AIT sublinguaal toegediend
Biologisch: ALK boom AIT 2 DU
Experimenteel: ALK boom AIT 4 DU
Elke dag 1 AIT sublinguaal toegediend
Biologisch: ALK boom AIT 4 DU
Experimenteel: ALK boom AIT 7 DU
Elke dag 1 AIT sublinguaal toegediend
Biologisch: ALK boom AIT 7 DU
Experimenteel: ALK boom AIT 12 DU
Elke dag 1 AIT sublinguaal toegediend
Biologisch: ALK boom AIT 12 DU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergiesymptoomscores op een schaal van 0-3
Tijdsspanne: Tijdens het berkenpollenseizoen 2013 gemiddeld 3 weken
Bepaal de dosis-werkzaamheidsresponsrelatie van de ALK-boom-AIT. Deze informatie zal, in combinatie met de evaluatie van de frequentie en ernst van bijwerkingen, de basis vormen voor de conclusie over het primaire eindpunt.
Tijdens het berkenpollenseizoen 2013 gemiddeld 3 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de proef, een verwachte gemiddelde van 8 maanden
Bepaal de dosisveiligheidsresponsrelatie van de ALK-boom-AIT. Deze informatie zal, in combinatie met de evaluatie van de allergiesymptomen, de basis vormen voor de conclusie over het primaire eindpunt.
Gedurende de proef, een verwachte gemiddelde van 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de proef, een verwachte gemiddelde van 8 maanden
Bepaal de dosisveiligheidsresponsrelatie van de ALK-boom-AIT. Deze informatie zal, in combinatie met de evaluatie van de allergiesymptomen, de basis vormen voor de conclusie over het primaire eindpunt.
Gedurende de proef, een verwachte gemiddelde van 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALK-boom AIT Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren