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인간의 EV71 백신에 대한 백신 접종의 시스템 생물학

2013년 5월 7일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

2세에서 5세 사이의 중국 건강한 어린이를 대상으로 한 EV71 백신 접종의 시스템 생물학

최근 EV71에 대한 불활성화 백신(vero cell)이 1상 및 2상 임상 시험에서 조사되었습니다. 이러한 시험의 데이터는 EV71 백신이 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 면역원성이 있음을 보여주었습니다. 320U alum-adjuvant vaccine이 임상 3상 후보백신으로 선정되었다.

이번 임상시험은 마이크로어레이 분석, RT-PCR 및 중화 항체와 결합된 시스템 생물학 접근법을 사용하여 2세에서 5세 사이의 건강한 중국 어린이에서 EV71 백신에 의해 유도된 유전자 발현 패턴을 연구하기 위해 고안된 보충 2상 시험입니다. 면역원성을 예측하고 EV71 백신에 대한 기계론적 통찰력을 탐색하기 위해 연구 대상 어린이 모집단에서 수집된 PBMC 및 혈청에 대한 테스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 2세 이상 5세 이하의 건강한 피험자
  • ELISA에 의해 결정되는 EV71 <1:8에 대한 예방접종 전 중화 항체
  • 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • EV71에 대한 백신을 받은 적이 없음
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
  • 겨드랑이 세팅 시 체온이 37.1°C 미만인 피험자

제외 기준:

  • HFMD 병력이 있는 피험자
  • <= 임신 37주
  • 출생시 체중이 2.5kg 미만인 피험자
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
  • 심각한 영양실조 또는 유전병증
  • 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
  • 자가 면역 질환
  • 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
  • 지난 28일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
  • 지난 14일 동안 폐렴구균 백신과 같은 불활성화 백신의 이전 투여
  • 항결핵 예방 또는 치료
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어린이(2세~5세) 320U/0.5ml
0,28일차 2~5세 소아 48명 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(vero cell)
생물학적: 320U /0.5ml
불활화백신(베로셀) EV71 320U/0.5ml, 2회 접종, 4주 간격
위약 비교기: 소아의 경우 0/0.5ml 위약(2~5세)
0일, 28일에 2-5세 어린이 24명의 0/0.5ml 위약
생물학적: 0/0.5ml 위약
0/0.5ml 위약, 2회 투여, 4주 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 서명
기간: 프레임: 첫 투여 후 3일
2-5세 아동에서 3일차에 EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 시그니처 식별
프레임: 첫 투여 후 3일
EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 서명
기간: 첫 투여 후 7일
2-5세 아동의 7일차에 EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 시그니처 식별
첫 투여 후 7일
EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 서명
기간: 첫 투여 후 28일
2-5세 아동의 28일차에 EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 서명 식별
첫 투여 후 28일
EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 서명
기간: 2차 투여 후 28일
2-5세 아동에서 56일차에 EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 서명 식별
2차 투여 후 28일
EV71 백신을 접종한 영아의 면역 반응을 예측하는 게놈 서명
기간: 첫 투여 후 6개월
만 2~5세 영유아의 생후 6개월에 EV71 백신을 접종한 영아의 면역반응을 예측한 게놈 시그니처 확인
첫 투여 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMT, 1차 백신 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
기간: 첫 접종 후 28일
GMT, 첫 백신접종 후 28일째 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
첫 접종 후 28일
GMT, 2차 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
기간: 2차 접종 후 28일
GMT, 2차 접종 28일 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환율
2차 접종 후 28일
2-5세의 건강한 어린이에 대한 EV71 백신의 안전성
기간: 첫 투여 후 28일
2~5세의 건강한 소아에서 EV71 백신 1차 접종 후 28일 이내 전신 및 국소 이상반응의 빈도
첫 투여 후 28일
2-5세의 건강한 어린이에 대한 EV71 백신의 안전성
기간: 2차 접종 후 28일
2~5세의 건강한 소아에서 EV71 백신 2차 접종 후 28일 이내 전신 및 국소 이상반응의 빈도
2차 접종 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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