Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biologia dei sistemi di vaccinazione per il vaccino EV71 negli esseri umani

7 maggio 2013 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Biologia dei sistemi di vaccinazione per il vaccino EV71 nei bambini sani cinesi di età compresa tra 2 e 5 anni

Recentemente, un vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stato studiato negli studi clinici di Fase 1 e Fase 2. I dati di questi studi hanno mostrato che il vaccino EV71 ha un buon profilo di sicurezza ed è immunogenico. Il vaccino 320 U allume-adiuvante è stato scelto come vaccino candidato per la sperimentazione clinica di fase 3.

Questo studio clinico è uno studio supplementare di fase 2, progettato per studiare i pattern di espressione genica indotti dal vaccino EV71 in bambini cinesi sani di età compresa tra 2 e 5 anni, utilizzando un approccio di biologia dei sistemi combinato con analisi di microarray, RT-PCR e anticorpi neutralizzanti test per PBMC e siero raccolto dalla popolazione infantile studiata, per prevedere l'immunogenicità ed esplorare approfondimenti meccanicistici sul vaccino EV71.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 2 e 5 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • L'anticorpo neutralizzante pre-vaccinazione contro EV71 <1:8 determinato mediante ELISA
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Non aveva mai ricevuto il vaccino contro EV71
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura <37,1°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia medica di HFMD
  • <= 37 settimane di gestazione
  • Soggetti con un peso alla nascita <2,5 kg
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
  • Malattia autoimmune
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  • Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 320U/0,5ml nei bambini (dai 2 ai 5 anni)
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U /0.5ml in 48 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni il giorno 0,28
Biologico: 320 U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5ml, due dosi, intervallo di 4 settimane
Comparatore placebo: 0/0,5ml placebo nei bambini (da 2 a 5 anni)
0/0,5 ml di placebo in 24 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni il giorno 0, 28
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo, due dosi, intervallo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei neonati vaccinati con il vaccino EV71
Lasso di tempo: Telaio: 3 giorni dopo la prima dose
Identificazione delle firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei bambini vaccinati con il vaccino EV71 al giorno 3 nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Telaio: 3 giorni dopo la prima dose
Firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei neonati vaccinati con il vaccino EV71
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose
Identificazione delle firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei bambini vaccinati con il vaccino EV71 al giorno 7 nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
7 giorni dopo la prima dose
Firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei neonati vaccinati con il vaccino EV71
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Identificazione delle firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei bambini vaccinati con il vaccino EV71 al giorno 28 nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
28 giorni dopo la prima dose
Firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei neonati vaccinati con il vaccino EV71
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose
Identificazione delle firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei bambini vaccinati con il vaccino EV71 al giorno 56 nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
28 giorni dopo la seconda dose
Firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei neonati vaccinati con il vaccino EV71
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose
Identificazione delle firme genomiche che hanno predetto le risposte immunitarie nei bambini vaccinati con il vaccino EV71 al mese 6 nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
6 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT, tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
GMT, tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la prima vaccinazione
28 giorni dopo la prima vaccinazione
GMT, tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
GMT, tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
la sicurezza del vaccino EV71 nei bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali entro 28 giorni dalla prima dose di vaccino EV71 in bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni
28 giorni dopo la prima dose
la sicurezza del vaccino EV71 nei bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali entro 28 giorni dalla seconda dose di vaccino EV71 in bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni
28 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biologia dei sistemi

Prove cliniche su 320 U/0,5 ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi