Az EV71 vakcina vakcinázásának rendszerbiológiája emberekben
2013. május 7. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Az EV71 vakcina vakcinázásának rendszerbiológiája egészséges, 2-5 éves kínai gyermekeknél
A közelmúltban egy EV71 elleni inaktivált vakcinát (vero sejtet) vizsgáltak az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok során. Ezekből a vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy az EV71 vakcina jó biztonsági profillal rendelkezik, és immunogén. A 320 U timsó-adjuváns vakcinát választották a 3. fázisú klinikai vizsgálat vakcinajelöltjeként.
Ez a klinikai vizsgálat egy 2. fázisú kiegészítő vizsgálat, amelynek célja az EV71 vakcina által kiváltott génexpressziós mintázatok tanulmányozása egészséges, 2 és 5 év közötti kínai gyermekekben, rendszerbiológiai megközelítést alkalmazva microarray elemzéssel, RT-PCR-rel és neutralizáló antitesttel kombinálva. a vizsgált gyermekpopulációból gyűjtött PBMC és szérum tesztelése az immunogenitás előrejelzésére és az EV71 vakcinával kapcsolatos mechanikai ismeretek feltárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 2-5 éves korú alanyok a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az EV71 <1:8 elleni, vakcinázás előtti semlegesítő antitest, amelyet ELISA-val határoztak meg
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Soha nem kapott EV71 elleni vakcinát
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <37,1°C hónaljban
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek kórtörténetében HFMD szerepel
- <= 37 hetes terhesség
- <2,5 kg születési súlyú alanyok
- Alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: allergiás kórtörténet vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
- Autoimmun betegség
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
- Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 28 napban
- Bármilyen korábbi inaktivált vakcina beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus elleni vakcina
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 320E/0,5ml gyermekeknek (2-5 éves korig)
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5 ml 48 2-5 éves gyermeknél a 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5ml, két adag, 4 hetes intervallum
|
|
Placebo Comparator: 0/0,5 ml placebo gyermekeknél (2-5 éves korig)
0/0,5 ml placebo 24, 2-5 éves gyermeknél a 0., 28. napon
|
0/0,5 ml placebo, két adag, 4 hetes intervallum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genomikus aláírások, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél
Időkeret: Keret: 3 nappal az első adag után
|
Azon genomi aláírások azonosítása, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél a 3. napon 2-5 éves gyermekeknél
|
Keret: 3 nappal az első adag után
|
|
Genomikus aláírások, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél
Időkeret: 7 nappal az első adag után
|
Azon genomi aláírások azonosítása, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél a 7. napon 2-5 éves gyermekeknél
|
7 nappal az első adag után
|
|
Genomikus aláírások, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél
Időkeret: 28 nappal az első adag után
|
Azon genomi aláírások azonosítása, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél a 28. napon 2-5 éves gyermekeknél
|
28 nappal az első adag után
|
|
Genomikus aláírások, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél
Időkeret: 28 nappal a második adag után
|
Azon genomi aláírások azonosítása, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél az 56. napon 2-5 éves gyermekeknél
|
28 nappal a második adag után
|
|
Genomikus aláírások, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél
Időkeret: 6 hónappal az első adag után
|
Azon genomi aláírások azonosítása, amelyek előre jelezték az immunválaszt az EV71 vakcinával beoltott csecsemőknél a 6. hónapban 2-5 éves gyermekeknél
|
6 hónappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMT, az EV71 elleni antitestek szerokonverziós aránya a szérumban az első vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
|
GMT, az anti-EV71 antitestek szerokonverziós aránya a szérumban 28 nappal az első vakcinázás után
|
28 nappal az első oltás után
|
|
GMT, az anti-EV71 antitestek szerokonverziós aránya a szérumban a második vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
GMT, az anti-EV71 antitestek szerokonverziós aránya a szérumban 28 nappal a második vakcinázás után
|
28 nappal a második oltás után
|
|
az EV71 vakcina biztonságossága egészséges, 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 28 nappal az első adag után
|
A szisztémás és helyi mellékhatások gyakorisága az EV71 vakcina első adagját követő 28 napon belül egészséges, 2-5 éves gyermekeknél
|
28 nappal az első adag után
|
|
az EV71 vakcina biztonságossága egészséges, 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 28 nappal a második adag után
|
A szisztémás és lokális mellékhatások gyakorisága az EV71 vakcina második adagját követő 28 napon belül egészséges, 2-5 éves gyermekeknél
|
28 nappal a második adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .