Systembiologi for vaksinasjon for EV71-vaksine hos mennesker
7. mai 2013 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Systembiologi for vaksinasjon for EV71-vaksine hos friske kinesiske barn i alderen fra 2 til 5 år
Nylig har en inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 blitt undersøkt i fase 1 og fase 2 kliniske studier. Data fra disse studiene viste at EV71-vaksinen har god sikkerhetsprofil og var immunogen. 320 U alun-adjuvant vaksine er valgt som kandidatvaksine for fase 3 klinisk studie.
Denne kliniske studien er en supplerende fase 2-studie, som er designet for å studere genekspresjonsmønstre indusert av EV71-vaksine hos friske kinesiske barn i alderen 2 til 5 år ved bruk av en systembiologisk tilnærming kombinert med mikroarray-analyse，RT-PCR og nøytraliserende antistoff. testing for PBMC og serum samlet fra den studerte barnepopulasjonen, for å forutsi immunogenisitet og utforske mekanistisk innsikt om EV71-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner i alderen 2 til 5 år som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Det førvaksinasjonsnøytraliserende antistoffet mot EV71 <1:8 som bestemmes ved ELISA
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Personer med temperatur <37,1°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk historie med HFMD
- <= 37 ukers svangerskap
- Personer med fødselsvekt <2,5 kg
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Autoimmun sykdom
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider siste 6 måneder
- All tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- All tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 28 dagene
- Eventuell tidligere administrering av inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 14 dagene, slik som pneumokokkvaksine
- Under anti-TB forebygging eller terapi
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 320U/0,5ml hos barn (fra 2 til 5 år)
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 48 barn i alderen 2-5 år på dag 0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml, to doser, 4 ukers intervall
|
|
Placebo komparator: 0/0,5 ml placebo hos barn (fra 2 til 5 år)
0/0,5 ml placebo hos 24 barn i alderen 2-5 år på dag 0, 28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, 4 ukers intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske signaturer som spådde immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine
Tidsramme: Ramme: 3 dager etter første dose
|
Identifisering av genomiske signaturer som predikerte immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine på dag 3 hos barn i alderen 2-5 år
|
Ramme: 3 dager etter første dose
|
|
Genomiske signaturer som spådde immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine
Tidsramme: 7 dager etter første dose
|
Identifisering av genomiske signaturer som predikerte immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine på dag 7 hos barn i alderen 2-5 år
|
7 dager etter første dose
|
|
Genomiske signaturer som spådde immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter første dose
|
Identifisering av genomiske signaturer som predikerte immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine på dag 28 hos barn i alderen 2-5 år
|
28 dager etter første dose
|
|
Genomiske signaturer som spådde immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter andre dose
|
Identifisering av genomiske signaturer som predikerte immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine på dag 56 hos barn i alderen 2-5 år
|
28 dager etter andre dose
|
|
Genomiske signaturer som spådde immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine
Tidsramme: 6 måneder etter første dose
|
Identifisering av genomiske signaturer som predikerte immunresponser hos spedbarn vaksinert med EV71-vaksine ved måned 6 hos barn i alderen 2-5 år
|
6 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT, serokonversjonsrate av anti-EV71-antistoffer i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
GMT, serokonversjonsrate av anti-EV71-antistoffer i serum 28 dager etter første vaksinasjon
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
|
GMT, serokonversjonsrate av anti-EV71-antistoffer i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
GMT, serokonversjonsrate av anti-EV71-antistoffer i serum 28 dager etter andre vaksinasjon
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
|
sikkerheten til EV71-vaksine hos friske barn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 28 dager etter første dose
|
Hyppighet av systemiske og lokale bivirkninger innen 28 dager etter den første dosen av EV71-vaksine hos friske barn i alderen 2-5 år
|
28 dager etter første dose
|
|
sikkerheten til EV71-vaksine hos friske barn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 28 dager etter den andre dosen
|
Hyppighet av systemiske og lokale bivirkninger innen 28 dager etter den andre dosen av EV71-vaksine hos friske barn i alderen 2-5 år
|
28 dager etter den andre dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JSVCT012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .