Biologie systémique de la vaccination pour le vaccin EV71 chez l'homme
7 mai 2013 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Biologie systémique de la vaccination pour le vaccin EV71 chez des enfants chinois en bonne santé âgés de 2 à 5 ans
Récemment, un vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 a été étudié dans des essais cliniques de phase 1 et de phase 2. Les données de ces essais ont montré que le vaccin EV71 avait un bon profil d'innocuité et était immunogène. Le vaccin 320 U adjuvant alun a été choisi comme vaccin candidat pour l'essai clinique de phase 3.
Cet essai clinique est un essai supplémentaire de phase 2, conçu pour étudier les modèles d'expression génique induits par le vaccin EV71 chez des enfants chinois en bonne santé âgés de 2 à 5 ans en utilisant une approche de biologie des systèmes combinée à une analyse par microréseau, RT-PCR et anticorps neutralisants tester les PBMC et le sérum collecté auprès de la population d'enfants étudiée, pour prédire l'immunogénicité et explorer les connaissances mécanistes sur le vaccin EV71.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 2 à 5 ans établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- L'anticorps neutralisant de pré-vaccination contre EV71 <1:8 qui est déterminé par ELISA
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'avait jamais reçu le vaccin contre EV71
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <37,1 °C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents médicaux de HFMD
- <= 37 semaines de gestation
- Sujets avec un poids de naissance <2,5 kg
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Maladie auto-immune
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie anti-tuberculeuse
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 320U /0.5ml chez les enfants (de 2 à 5 ans)
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U/0.5ml chez 48 enfants âgés de 2 à 5 ans au jour 0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U /0.5ml, deux doses, 4 semaines d'intervalle
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Comparateur placebo: 0/0,5 ml placebo chez l'enfant (de 2 à 5 ans)
0/0,5 ml de placebo chez 24 enfants âgés de 2 à 5 ans aux jours 0, 28
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0/0,5 ml placebo, deux doses, 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signatures génomiques prédisant les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71
Délai: Cadre : 3 jours après la première dose
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Identification des signatures génomiques qui prédisaient les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71 au jour 3 chez les enfants âgés de 2 à 5 ans
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Cadre : 3 jours après la première dose
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Signatures génomiques prédisant les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71
Délai: 7 jours après la première dose
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Identification des signatures génomiques qui prédisaient les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71 au jour 7 chez les enfants âgés de 2 à 5 ans
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7 jours après la première dose
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Signatures génomiques prédisant les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71
Délai: 28 jours après la première dose
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Identification des signatures génomiques qui prédisaient les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71 au jour 28 chez les enfants âgés de 2 à 5 ans
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28 jours après la première dose
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Signatures génomiques prédisant les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71
Délai: 28 jours après la deuxième dose
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Identification des signatures génomiques qui prédisaient les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71 au jour 56 chez les enfants âgés de 2 à 5 ans
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28 jours après la deuxième dose
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Signatures génomiques prédisant les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71
Délai: 6 mois après la première dose
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Identification des signatures génomiques qui prédisaient les réponses immunitaires chez les nourrissons vaccinés avec le vaccin EV71 au mois 6 chez les enfants âgés de 2 à 5 ans
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6 mois après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MGT, taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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MGT, taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la première vaccination
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28 jours après la première vaccination
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MGT, taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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MGT, taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la deuxième vaccination
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28 jours après la deuxième vaccination
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la sécurité du vaccin EV71 chez les enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans
Délai: 28 jours après la première dose
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Fréquence des effets indésirables systémiques et locaux dans les 28 jours suivant la première dose du vaccin EV71 chez les enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans
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28 jours après la première dose
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la sécurité du vaccin EV71 chez les enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans
Délai: 28 jours après la deuxième dose
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Fréquence des effets indésirables systémiques et locaux dans les 28 jours suivant la deuxième dose du vaccin EV71 chez les enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans
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28 jours après la deuxième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2012
Première publication (Estimation)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .