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Biología de sistemas de vacunación para la vacuna EV71 en humanos

7 de mayo de 2013 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Biología de sistemas de vacunación para la vacuna EV71 en niños sanos chinos de 2 a 5 años de edad

Recientemente, una vacuna inactivada (células vero) contra EV71 se ha investigado en ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2. Los datos de estos ensayos mostraron que la vacuna EV71 tiene un buen perfil de seguridad y era inmunogénica. La vacuna con adyuvante de alumbre de 320 U ha sido elegida como la vacuna candidata para el ensayo clínico de fase 3.

Este ensayo clínico es un ensayo complementario de fase 2, que está diseñado para estudiar los patrones de expresión génica inducidos por la vacuna EV71 en niños chinos sanos de 2 a 5 años de edad. Utiliza un enfoque de biología de sistemas combinado con análisis de micromatrices, RT-PCR y anticuerpos neutralizantes. pruebas de PBMC y suero recolectado de la población infantil estudiada, para predecir la inmunogenicidad y explorar los conocimientos mecánicos sobre la vacuna EV71.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de 2 a 5 años de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
  • El anticuerpo neutralizante previo a la vacunación contra EV71 <1:8 que se determina por ELISA
  • Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Nunca había recibido la vacuna contra EV71
  • Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Sujetos con temperatura <37,1°C en ajuste axilar

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD
  • <= 37 semanas de gestación
  • Sujetos con un peso al nacer <2,5 kg
  • Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
  • Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
  • Desnutrición severa o disgenopatía
  • Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
  • Enfermedad autoinmune
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
  • Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
  • Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
  • Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
  • Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días
  • Cualquier administración previa de vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
  • Bajo la prevención o terapia anti-TB
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 320U/0,5ml en niños (de 2 a 5 años)
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml en 48 niños de 2-5 años el día 0,28
Biológico: 320U /0.5ml
vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 320U/0.5ml, dos dosis, intervalo de 4 semanas
Comparador de placebos: 0/0,5ml placebo en niños (de 2 a 5 años)
0/0,5 ml de placebo en 24 niños de 2 a 5 años el día 0, 28
Biológico: 0/0,5 ml de placebo
0/0,5 ml de placebo, dos dosis, intervalo de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71
Periodo de tiempo: Marco: 3 días después de la primera dosis
Identificación de firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71 el día 3 en niños de 2 a 5 años
Marco: 3 días después de la primera dosis
Firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera dosis
Identificación de firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71 el día 7 en niños de 2 a 5 años
7 días después de la primera dosis
Firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Identificación de firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71 el día 28 en niños de 2 a 5 años
28 días después de la primera dosis
Firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis
Identificación de firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71 el día 56 en niños de 2 a 5 años
28 días después de la segunda dosis
Firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis
Identificación de firmas genómicas que predijeron respuestas inmunitarias en bebés vacunados con la vacuna EV71 en el mes 6 en niños de 2 a 5 años
6 meses después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT, tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
GMT, tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la primera vacunación
28 días después de la primera vacunación
GMT, tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
GMT, tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la segunda vacunación
28 días después de la segunda vacunación
la seguridad de la vacuna EV71 en niños sanos de 2 a 5 años
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Frecuencia de reacciones adversas sistémicas y locales dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la vacuna EV71 en niños sanos de 2 a 5 años
28 días después de la primera dosis
la seguridad de la vacuna EV71 en niños sanos de 2 a 5 años
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis
Frecuencia de reacciones adversas sistémicas y locales dentro de los 28 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna EV71 en niños sanos de 2 a 5 años
28 días después de la segunda dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JSVCT012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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