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ヒトにおけるEV71ワクチンのワクチン接種のシステム生物学

2013年5月7日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

中国の2歳から5歳の健康な小児におけるEV71ワクチン接種のシステム生物学

最近、EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) が第 1 相および第 2 相臨床試験で研究されました。 これらの試験のデータは、EV71 ワクチンが良好な安全性プロファイルを持ち、免疫原性があることを示しました。 320 U ミョウバン アジュバント ワクチンが、第 3 相臨床試験の候補ワクチンとして選択されました。

この臨床試験は補足的な第 2 相試験であり、マイクロアレイ分析、RT-PCR、中和抗体と組み合わせたシステム生物学的アプローチを使用して、2 歳から 5 歳までの中国の健康な小児において EV71 ワクチンによって誘発される遺伝子発現パターンを研究するように設計されています。免疫原性を予測し、EV71 ワクチンに関するメカニズムの洞察を調査するために、研究対象の小児集団から収集された PBMC と血清の検査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および臨床検査によって判明した2歳から5歳までの健康な被験者
  • EV71 に対するワクチン接種前中和抗体 <1:8 (ELISA で測定)
  • 被験者の保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
  • EV71に対するワクチンを受けたことがない
  • プロトコールの要件を遵守できる、および遵守する被験者
  • 腋窩設定時の体温が37.1℃未満の被験者

除外基準:

  • HFMDの病歴がある被験者
  • 妊娠 37 週以下
  • 出生体重が2.5kg未満の被験者
  • 以下のいずれかの病歴がある被験者: アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー
  • 発作または進行性神経疾患の家族歴
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴
  • 重度の栄養失調または発生異常症
  • 周産期の脳損傷を含む、重度の先天異常または重篤な慢性疾患
  • 自己免疫疾患
  • 医師によって診断された出血障害、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血困難
  • 過去7日間の急性感染症
  • 過去6か月以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを投与されたことがある
  • 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
  • 過去1ヶ月以内に他の研究用医薬品を以前に投与したことがある
  • 過去28日間に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
  • 過去14日間に肺炎球菌ワクチンなどの不活化ワクチンを以前に投与したことがある
  • 結核予防または治療を受けている
  • 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小児（2歳～5歳） 320U/0.5ml
0.28日目に2～5歳の小児48人に320U /0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）を投与
生物学的：320U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン(ベロセル) 320U /0.5ml、2回接種、4週間間隔
プラセボコンパレーター：小児（2歳から5歳）には0/0.5mlのプラセボ
0日目と28日目の2～5歳の小児24名に0/0.5mlのプラセボを投与
生物学的：0/0.5ml プラセボ
0/0.5ml プラセボ、2 回投与、4 週間間隔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムサイン
時間枠：フレーム: 初回投与から3日後
2～5歳の小児の3日目にEV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムシグネチャの特定
フレーム: 初回投与から3日後
EV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムサイン
時間枠：初回投与から7日後
2～5歳の小児の7日目にEV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムシグネチャの特定
初回投与から7日後
EV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムサイン
時間枠：初回投与から28日後
2～5歳の小児で28日目にEV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムシグネチャの特定
初回投与から28日後
EV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムサイン
時間枠：2回目の接種から28日後
2～5歳の小児で56日目にEV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムシグネチャの特定
2回目の接種から28日後
EV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムサイン
時間枠：初回投与から6か月後
2～5歳の小児の生後6か月目にEV71ワクチンを接種した乳児の免疫反応を予測するゲノムシグネチャの特定
初回投与から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMT、最初のワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体の血清変換率
時間枠：最初のワクチン接種から28日後
GMT、最初のワクチン接種から28日後の血清中の抗EV71抗体の血清変換率
最初のワクチン接種から28日後
GMT、2回目のワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体の血清変換率
時間枠：2回目のワクチン接種から28日後
GMT、2回目のワクチン接種から28日後の血清中の抗EV71抗体の血清変換率
2回目のワクチン接種から28日後
2～5歳の健康な小児におけるEV71ワクチンの安全性
時間枠：初回投与から28日後
2～5歳の健康な小児におけるEV71ワクチンの初回投与後28日以内の全身性および局所性副反応の頻度
初回投与から28日後
2～5歳の健康な小児におけるEV71ワクチンの安全性
時間枠：2回目の接種から28日後
2～5歳の健康な小児におけるEV71ワクチンの2回目の接種後28日以内の全身性および局所性副反応の頻度
2回目の接種から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月7日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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