Системная биология вакцинации для вакцины EV71 у людей
7 мая 2013 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Системная биология вакцинации для вакцины EV71 у здоровых китайских детей в возрасте от 2 до 5 лет
Недавно инактивированная вакцина (веро-клетка) против EV71 была исследована в клинических испытаниях Фазы 1 и Фазы 2. Данные этих испытаний показали, что вакцина EV71 имеет хороший профиль безопасности и является иммуногенной. 320 ед. квасцово-адъювантной вакцины была выбрана в качестве вакцины-кандидата для фазы 3 клинических испытаний.
Это клиническое испытание является дополнительным исследованием фазы 2, которое предназначено для изучения моделей экспрессии генов, индуцированных вакциной EV71, у здоровых китайских детей в возрасте от 2 до 5 лет с использованием подхода системной биологии в сочетании с микрочиповым анализом, ОТ-ПЦР и нейтрализующими антителами. тестирование на PBMC и сыворотку, собранную у изучаемой детской популяции, для прогнозирования иммуногенности и изучения механизмов понимания вакцины EV71.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 2 до 5 лет, установленные анамнезом и клиническим обследованием.
- Предвакцинальное нейтрализующее антитело против EV71 <1:8, определяемое с помощью ELISA
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
- Никогда не получал вакцину против EV71
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <37,1°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий в анамнезе HFMD
- <= 37 недель беременности
- Субъекты с массой тела при рождении <2,5 кг
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Тяжелое недоедание или дисгенопатия
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
- Аутоиммунное заболевание
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любые острые инфекции за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 28 дней
- Любое предшествующее введение инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 320 ЕД/0,5мл детям (от 2 до 5 лет)
инактивированная вакцина (вероклетка) против ЭВ71 320 ЕД/0,5мл у 48 детей в возрасте 2-5 лет на 0,28 день
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал 4 недели
|
|
Плацебо Компаратор: 0/0,5мл плацебо детям (от 2 до 5 лет)
0/0,5мл плацебо у 24 детей в возрасте 2-5 лет в день 0, 28
|
0/0,5 мл плацебо, две дозы, интервал 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномные сигнатуры, предсказывающие иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71
Временное ограничение: Кадр: 3 дня после первой дозы
|
Выявление геномных сигнатур, предсказывающих иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71 на 3-й день у детей в возрасте 2-5 лет
|
Кадр: 3 дня после первой дозы
|
|
Геномные сигнатуры, предсказывающие иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71
Временное ограничение: 7 дней после первой дозы
|
Выявление геномных сигнатур, предсказывающих иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71 на 7-й день у детей в возрасте 2-5 лет
|
7 дней после первой дозы
|
|
Геномные сигнатуры, предсказывающие иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
|
Выявление геномных сигнатур, предсказывающих иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71 на 28-й день у детей в возрасте 2-5 лет
|
28 дней после первой дозы
|
|
Геномные сигнатуры, предсказывающие иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы
|
Выявление геномных сигнатур, предсказывающих иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71 на 56-й день у детей в возрасте 2-5 лет
|
28 дней после второй дозы
|
|
Геномные сигнатуры, предсказывающие иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы
|
Выявление геномных сигнатур, предсказывающих иммунный ответ у младенцев, вакцинированных вакциной EV71 в возрасте 6 месяцев у детей в возрасте 2-5 лет
|
6 месяцев после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT, скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой прививки
|
GMT, скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке через 28 дней после первой вакцинации
|
Через 28 дней после первой прививки
|
|
GMT, скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации
|
GMT, скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке через 28 дней после второй вакцинации
|
28 дней после второй вакцинации
|
|
безопасность вакцины EV71 у здоровых детей в возрасте 2-5 лет
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
|
Частота системных и местных побочных реакций в течение 28 дней после введения первой дозы вакцины EV71 у здоровых детей в возрасте 2–5 лет
|
28 дней после первой дозы
|
|
безопасность вакцины EV71 у здоровых детей в возрасте 2-5 лет
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы
|
Частота системных и местных побочных реакций в течение 28 дней после введения второй дозы вакцины EV71 у здоровых детей в возрасте 2–5 лет
|
28 дней после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .