Systembiologi för vaccination för EV71-vaccin hos människor
7 maj 2013 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Systembiologi för vaccination för EV71-vaccin hos kinesiska friska barn i åldrarna 2 till 5 år gamla
Nyligen har ett inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 undersökts i fas 1 och fas 2 kliniska prövningar. Data från dessa prövningar visade att EV71-vaccinet har en god säkerhetsprofil och var immunogent. 320 U alun-adjuvansvaccin har valts som kandidatvaccin för den kliniska fas 3-prövningen.
Denna kliniska prövning är en kompletterande fas 2-studie, som är utformad för att studera genuttrycksmönstren som induceras av EV71-vaccin hos kinesiska friska barn i åldrarna 2 till 5 år gamla använder ett systembiologiskt tillvägagångssätt kombinerat med mikroarrayanalys，RT-PCR och neutraliserande antikroppar. testning för PBMC och serum som samlats in från den studerade barnpopulationen, för att förutsäga immunogenicitet och utforska mekanistiska insikter om EV71-vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldrarna 2 till 5 år enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Den neutraliserande antikroppen före vaccination mot EV71 <1:8 som bestäms med ELISA
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Hade aldrig fått vaccinet mot EV71
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Försökspersoner med temperatur <37,1°C vid axillär inställning
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en medicinsk historia av HFMD
- <= 37 veckors graviditet
- Försökspersoner med födelsevikt <2,5 kg
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
- Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Allvarlig undernäring eller dysgenopati
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
- Autoimmun sjukdom
- Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 28 dagarna
- All tidigare administrering av inaktiverade vacciner under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
- Under anti - TB förebyggande eller terapi
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 320U/0,5ml för barn (från 2 till 5 år)
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 48 barn i åldern 2-5 år på dag 0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml, två doser, 4 veckors intervall
|
|
Placebo-jämförare: 0/0,5 ml placebo till barn (från 2 till 5 år)
0/0,5 ml placebo hos 24 barn i åldern 2-5 år på dag 0, 28
|
0/0,5 ml placebo, två doser, 4 veckors intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin
Tidsram: Ram: 3 dagar efter första dosen
|
Identifiera genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin på dag 3 hos barn i åldern 2-5 år
|
Ram: 3 dagar efter första dosen
|
|
Genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin
Tidsram: 7 dagar efter första dosen
|
Identifiera genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin på dag 7 hos barn i åldrarna 2-5 år
|
7 dagar efter första dosen
|
|
Genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Identifiera genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin på dag 28 hos barn i åldrarna 2-5 år
|
28 dagar efter första dosen
|
|
Genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen
|
Identifiera genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin på dag 56 hos barn i åldrarna 2-5 år
|
28 dagar efter andra dosen
|
|
Genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin
Tidsram: 6 månader efter första dosen
|
Identifiera genomiska signaturer som förutspådde immunsvar hos spädbarn vaccinerade med EV71-vaccin vid månad 6 hos barn i åldern 2-5 år
|
6 månader efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT, serokonverteringshastighet av anti-EV71-antikroppar i serum efter första vaccination
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
GMT, serokonverteringshastighet av anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter första vaccinationen
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
GMT, serokonverteringshastighet av anti-EV71-antikroppar i serum efter andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen
|
GMT, serokonverteringshastighet av anti-EV71-antikroppar i serum 28 dagar efter andra vaccinationen
|
28 dagar efter andra vaccinationen
|
|
säkerheten för EV71-vaccin hos friska barn i åldrarna 2-5 år
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen
|
Frekvens av systemiska och lokala biverkningar inom 28 dagar efter den första dosen av EV71-vaccin hos friska barn i åldrarna 2-5 år
|
28 dagar efter den första dosen
|
|
säkerheten för EV71-vaccin hos friska barn i åldrarna 2-5 år
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen
|
Frekvens av systemiska och lokala biverkningar inom 28 dagar efter den andra dosen av EV71-vaccin hos friska barn i åldrarna 2-5 år
|
28 dagar efter den andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .