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Systembiologie der Impfung für den EV71-Impfstoff beim Menschen

7. Mai 2013 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Systembiologie der Impfung für den EV71-Impfstoff bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren

Kürzlich wurde ein inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 in klinischen Studien der Phasen 1 und 2 untersucht. Daten aus diesen Studien zeigten, dass der EV71-Impfstoff ein gutes Sicherheitsprofil aufweist und immunogen ist. Als Impfstoffkandidat für die klinische Phase-3-Studie wurde der 320-U-Alaun-Adjuvans-Impfstoff ausgewählt.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine ergänzende Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die durch den EV71-Impfstoff induzierten Genexpressionsmuster bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu untersuchen. Dabei kommt ein systembiologischer Ansatz in Kombination mit Microarray-Analyse, RT-PCR und neutralisierenden Antikörpern zum Einsatz Tests auf PBMC und Serum aus der untersuchten Kinderpopulation, um die Immunogenität vorherzusagen und mechanistische Erkenntnisse über den EV71-Impfstoff zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Der vor der Impfung neutralisierende Antikörper gegen EV71 <1:8, bestimmt durch ELISA
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Hatte noch nie den Impfstoff gegen EV71 erhalten
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden mit einer Temperatur <37,1 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer medizinischen Vorgeschichte von HFMD
  • <= 37 Schwangerschaftswochen
  • Probanden mit einem Geburtsgewicht <2,5 kg
  • Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
  • Familienanamnese mit Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Autoimmunerkrankung
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen
  • Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente im letzten Monat
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 28 Tagen
  • Jegliche vorherige Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff
  • Im Rahmen der Anti-TB-Prävention oder -Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 320 U/0,5 ml bei Kindern (von 2 bis 5 Jahren)
inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 von 320 U/0,5 ml bei 48 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren am Tag 0,28
Biologisch: 320U /0,5ml
inaktivierter Impfstoff (Verozelle) gegen EV71 von 320 U/0,5 ml, zwei Dosen, 4-wöchiger Abstand
Placebo-Komparator: 0/0,5 ml Placebo bei Kindern (von 2 bis 5 Jahren)
0/0,5 ml Placebo bei 24 Kindern im Alter von 2–5 Jahren am Tag 0, 28
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo, zwei Dosen, 4-wöchiges Intervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen vorhersagten, die mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
Zeitfenster: Rahmen: 3 Tage nach der ersten Dosis
Identifizierung genomischer Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Jahren vorhersagen, die am dritten Tag mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
Rahmen: 3 Tage nach der ersten Dosis
Genomische Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen vorhersagten, die mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Dosis
Identifizierung genomischer Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Jahren vorhersagen, die am Tag 7 mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
7 Tage nach der ersten Dosis
Genomische Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen vorhersagten, die mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Identifizierung genomischer Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Jahren vorhersagen, die am 28. Tag mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
28 Tage nach der ersten Dosis
Genomische Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen vorhersagten, die mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis
Identifizierung genomischer Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Jahren vorhersagen, die am Tag 56 mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
28 Tage nach der zweiten Dosis
Genomische Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen vorhersagten, die mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis
Identifizierung genomischer Signaturen, die Immunantworten bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Jahren vorhersagen, die im 6. Monat mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurden
6 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT, Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
GMT, Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der ersten Impfung
28 Tage nach der ersten Impfung
GMT, Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
GMT, Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der zweiten Impfung
28 Tage nach der zweiten Impfung
die Sicherheit des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
28 Tage nach der ersten Dosis
die Sicherheit des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis
Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
28 Tage nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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