Biologia de Sistemas de Vacinação para Vacina EV71 em Humanos
7 de maio de 2013 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Biologia de Sistemas de Vacinação para a Vacina EV71 em Crianças Chinesas Saudáveis de 2 a 5 Anos de Idade
Recentemente, uma vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi investigada em ensaios clínicos de Fase 1 e Fase 2. Os dados desses ensaios mostraram que a vacina EV71 tem bom perfil de segurança e é imunogênica. A vacina adjuvante de alúmen 320 U foi escolhida como a vacina candidata para o ensaio clínico de fase 3.
Este ensaio clínico é um ensaio suplementar de fase 2, projetado para estudar os padrões de expressão gênica induzidos pela vacina EV71 em crianças chinesas saudáveis de 2 a 5 anos de idade, usando uma abordagem de biologia de sistemas combinada com análise de microarray, RT-PCR e anticorpo neutralizante teste para PBMC e soro coletado da população infantil estudada, para prever a imunogenicidade e explorar insights mecanísticos sobre a vacina EV71.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 2 e 5 anos, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- O anticorpo neutralizante pré-vacinação contra EV71 <1:8 que é determinado por ELISA
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca havia recebido a vacina contra EV71
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <37,1°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico de HFMD
- <= 37 semanas de gestação
- Indivíduos com peso ao nascer <2,5 kg
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Doença auto-imune
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias
- Qualquer administração anterior de vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 320U /0,5ml em crianças (dos 2 aos 5 anos)
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml em 48 crianças de 2-5 anos no dia 0,28
|
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml, duas doses, intervalo de 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: 0/0,5ml placebo em crianças (de 2 a 5 anos)
0/0,5ml de placebo em 24 crianças de 2 a 5 anos de idade no dia 0, 28
|
0/0,5ml placebo, duas doses, intervalo de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71
Prazo: Quadro: 3 dias após a primeira dose
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Identificação de assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71 no dia 3 em crianças de 2 a 5 anos
|
Quadro: 3 dias após a primeira dose
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Assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71
Prazo: 7 dias após a primeira dose
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Identificação de assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71 no dia 7 em crianças de 2 a 5 anos
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7 dias após a primeira dose
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Assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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Identificação de assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71 no dia 28 em crianças de 2 a 5 anos
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28 dias após a primeira dose
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Assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71
Prazo: 28 dias após a segunda dose
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Identificação de assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71 no dia 56 em crianças de 2 a 5 anos
|
28 dias após a segunda dose
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Assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71
Prazo: 6 meses após a primeira dose
|
Identificação de assinaturas genômicas que previram respostas imunes em bebês vacinados com a vacina EV71 no mês 6 em crianças de 2 a 5 anos
|
6 meses após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GMT, taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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GMT, taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a primeira vacinação
|
28 dias após a primeira vacinação
|
|
GMT, taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
|
GMT, taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a segunda vacinação
|
28 dias após a segunda vacinação
|
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a segurança da vacina EV71 em crianças saudáveis de 2 a 5 anos
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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Frequência de reações adversas sistêmicas e locais dentro de 28 dias após a primeira dose da vacina EV71 em crianças saudáveis de 2 a 5 anos
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28 dias após a primeira dose
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a segurança da vacina EV71 em crianças saudáveis de 2 a 5 anos
Prazo: 28 dias após a segunda dose
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Frequência de reações adversas sistêmicas e locais dentro de 28 dias após a segunda dose da vacina EV71 em crianças saudáveis de 2 a 5 anos
|
28 dias após a segunda dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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