Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologia systemów szczepień dla szczepionki EV71 u ludzi

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Biologia systemów szczepienia szczepionką EV71 u chińskich zdrowych dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Niedawno inaktywowana szczepionka (komórki vero) przeciwko EV71 była badana w badaniach klinicznych fazy 1 i fazy 2. Dane z tych prób wykazały, że szczepionka EV71 ma dobry profil bezpieczeństwa i jest immunogenna. Szczepionka ałunowo-adiuwantowa 320 U została wybrana jako szczepionka kandydująca do badania klinicznego fazy 3.

Niniejsze badanie kliniczne jest uzupełniającym badaniem fazy 2, które ma na celu zbadanie wzorców ekspresji genów indukowanych przez szczepionkę EV71 u zdrowych chińskich dzieci w wieku od 2 do 5 lat z zastosowaniem podejścia biologii systemowej połączonego z analizą mikromacierzy, RT-PCR i przeciwciałami neutralizującymi testowanie PBMC i surowicy pobranej od badanej populacji dzieci, aby przewidzieć immunogenność i zbadać mechanistyczne spostrzeżenia na temat szczepionki EV71.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 2 do 5 lat ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
  • Przeciwciało neutralizujące przed szczepieniem przeciwko EV71 <1:8, które oznacza się metodą ELISA
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko EV71
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą <37,1°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma historię medyczną HFMD
  • <= 37 tydzień ciąży
  • Osoby z masą urodzeniową <2,5 kg
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każde wcześniejsze podanie inaktywowanych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
  • W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 320 j./0,5 ml u dzieci (od 2 do 5 lat)
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U /0,5ml u 48 dzieci w wieku 2-5 lat w dniu 0,28
Biologiczny: 320 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 4 tygodni
Komparator placebo: 0/0,5 ml placebo u dzieci (od 2 do 5 lat)
0/0,5 ml placebo u 24 dzieci w wieku 2-5 lat w dniu 0, 28
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podpisy genomowe, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71
Ramy czasowe: Rama: 3 dni po pierwszej dawce
Identyfikacja sygnatur genomowych, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71 w dniu 3 u dzieci w wieku 2-5 lat
Rama: 3 dni po pierwszej dawce
Podpisy genomowe, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce
Identyfikacja sygnatur genomowych, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71 w dniu 7 u dzieci w wieku 2-5 lat
7 dni po pierwszej dawce
Podpisy genomowe, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Identyfikacja sygnatur genomowych, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71 w dniu 28 u dzieci w wieku 2-5 lat
28 dni po pierwszej dawce
Podpisy genomowe, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce
Identyfikacja sygnatur genomowych, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71 w dniu 56 u dzieci w wieku 2-5 lat
28 dni po drugiej dawce
Podpisy genomowe, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Identyfikacja sygnatur genomowych, które przewidywały odpowiedzi immunologiczne u niemowląt zaszczepionych szczepionką EV71 w 6. miesiącu życia u dzieci w wieku 2-5 lat
6 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT, współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
GMT, współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po pierwszym szczepieniu
28 dni po pierwszym szczepieniu
GMT, wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
GMT, wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po drugim szczepieniu
28 dni po drugim szczepieniu
bezpieczeństwa szczepionki EV71 u zdrowych dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki EV71 u zdrowych dzieci w wieku 2-5 lat
28 dni po pierwszej dawce
bezpieczeństwa szczepionki EV71 u zdrowych dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki EV71 u zdrowych dzieci w wieku 2-5 lat
28 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologia systemów

Badania kliniczne na 320 U /0,5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj