人类 EV71 疫苗接种的系统生物学
中国2-5岁健康儿童EV71疫苗接种系统生物学
最近，针对 EV71 的灭活疫苗（vero 细胞）已在 Phase 1 和 Phase 2 临床试验中进行了研究。 这些试验的数据表明，EV71 疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 320 U明矾佐剂疫苗已被选为3期临床试验的候选疫苗。
本临床试验为补充2期试验，旨在采用系统生物学方法结合微阵列分析、RT-PCR和中和抗体研究EV71疫苗在中国2至5岁健康儿童中诱导的基因表达模式测试从研究的儿童人群中收集的 PBMC 和血清，以预测免疫原性，并探索有关 EV71 疫苗的机制见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和临床检查确定的 2 至 5 岁的健康受试者
- ELISA检测EV71疫苗接种前中和抗体<1:8
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 从未接种过 EV71 疫苗
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋下体温 <37.1°C 的受试者
排除标准：
- 有手足口病病史的受试者
- <= 妊娠 37 周
- 出生体重<2.5 kg的受试者
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 严重营养不良或基因障碍
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 自身免疫性疾病
- 由医生诊断出的出血性疾病或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 过去 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
- 在过去 28 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否曾接种过灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 在抗结核病预防或治疗下
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：320U /0.5ml 儿童（2-5岁）
EV71 灭活疫苗（vero 细胞）320U/0.5ml 48 名 2-5 岁儿童第 0,28 天
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EV71灭活疫苗（vero cell）320U/0.5ml，2剂，间隔4周
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安慰剂比较：儿童（2 至 5 岁）0/0.5ml 安慰剂
24 名 2-5 岁儿童在第 0、28 天服用 0/0.5ml 安慰剂
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0/0.5ml 安慰剂，两剂，间隔 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测接种 EV71 疫苗的婴儿免疫反应的基因组特征
大体时间：框架：第一次给药后 3 天
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确定预测 2-5 岁儿童在第 3 天接种 EV71 疫苗的婴儿的免疫反应的基因组特征
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框架：第一次给药后 3 天
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预测接种 EV71 疫苗的婴儿免疫反应的基因组特征
大体时间：第一次给药后 7 天
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确定预测 2-5 岁儿童在第 7 天接种 EV71 疫苗的婴儿的免疫反应的基因组特征
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第一次给药后 7 天
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预测接种 EV71 疫苗的婴儿免疫反应的基因组特征
大体时间：第一次给药后 28 天
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确定预测 2-5 岁儿童在第 28 天接种 EV71 疫苗的婴儿的免疫反应的基因组特征
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第一次给药后 28 天
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预测接种 EV71 疫苗的婴儿免疫反应的基因组特征
大体时间：第二剂后 28 天
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确定预测 2-5 岁儿童在第 56 天接种 EV71 疫苗的婴儿的免疫反应的基因组特征
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第二剂后 28 天
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预测接种 EV71 疫苗的婴儿免疫反应的基因组特征
大体时间：第一次给药后 6 个月
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确定预测 2-5 岁儿童在第 6 个月接种 EV71 疫苗的婴儿的免疫反应的基因组特征
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第一次给药后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GMT，首次接种后血清中抗EV71抗体的血清转化率
大体时间：第一次接种后 28 天
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GMT，首次接种后 28 天血清中抗 EV71 抗体的血清转化率
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第一次接种后 28 天
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GMT，第二次接种后血清中抗EV71抗体的血清转化率
大体时间：第二次接种后 28 天
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GMT，第二次接种后28天血清中抗EV71抗体的血清转化率
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第二次接种后 28 天
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EV71 疫苗在 2-5 岁健康儿童中的安全性
大体时间：第一次给药后 28 天
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2-5 岁健康儿童首次接种 EV71 疫苗后 28 天内全身和局部不良反应的频率
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第一次给药后 28 天
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EV71 疫苗在 2-5 岁健康儿童中的安全性
大体时间：第二剂后 28 天
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2-5岁健康儿童接种第二剂EV71疫苗后28天内全身和局部不良反应发生率
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第二剂后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月1日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月7日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JSVCT012
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