Systeembiologie van vaccinatie voor EV71-vaccin bij mensen
7 mei 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Systeembiologie van vaccinatie voor EV71-vaccin bij Chinese gezonde kinderen van 2 tot 5 jaar oud
Onlangs is een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 onderzocht in klinische fase 1- en fase 2-onderzoeken. Gegevens van deze onderzoeken toonden aan dat het EV71-vaccin een goed veiligheidsprofiel heeft en immunogeen was. 320 E aluin-adjuvans-vaccin is gekozen als het kandidaat-vaccin voor de fase 3 klinische studie.
Deze klinische studie is een aanvullende fase 2-studie, die is ontworpen om de door het EV71-vaccin geïnduceerde genexpressiepatronen te bestuderen bij Chinese gezonde kinderen van 2 tot 5 jaar oud die een systeembiologische benadering gebruiken in combinatie met microarray-analyse, RT-PCR en neutraliserend antilichaam testen op PBMC en serum verzameld uit de bestudeerde kinderpopulatie, om immunogeniciteit te voorspellen en mechanistische inzichten over het EV71-vaccin te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 2 tot 5 jaar oud, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- Het pre-vaccinatie neutraliserende antilichaam tegen EV71 <1:8 dat wordt bepaald door ELISA
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Had nooit het vaccin tegen EV71 gekregen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <37,1 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD
- <= 37 weken zwangerschap
- Proefpersonen met een geboortegewicht <2,5 kg
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Auto immuunziekte
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 28 dagen
- Elke eerdere toediening van geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 320U /0,5ml bij kinderen (van 2 tot 5 jaar oud)
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U /0,5ml bij 48 kinderen van 2-5 jaar oud op dag 0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U /0,5 ml, twee doses, interval van 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 0/0,5 ml placebo bij kinderen (van 2 tot 5 jaar oud)
0/0,5 ml placebo bij 24 kinderen van 2-5 jaar oud op dag 0, 28
|
0/0,5 ml placebo, twee doses, interval van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen die waren gevaccineerd met het EV71-vaccin
Tijdsspanne: Frame: 3 dagen na de eerste dosis
|
Identificeren van genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen gevaccineerd met het EV71-vaccin op dag 3 bij kinderen van 2-5 jaar
|
Frame: 3 dagen na de eerste dosis
|
|
Genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen die waren gevaccineerd met het EV71-vaccin
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste dosis
|
Identificeren van genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen gevaccineerd met het EV71-vaccin op dag 7 bij kinderen van 2-5 jaar
|
7 dagen na de eerste dosis
|
|
Genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen die waren gevaccineerd met het EV71-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
|
Identificeren van genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen gevaccineerd met het EV71-vaccin op dag 28 bij kinderen van 2-5 jaar
|
28 dagen na de eerste dosis
|
|
Genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen die waren gevaccineerd met het EV71-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis
|
Identificatie van genomische kenmerken die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen die op dag 56 met het EV71-vaccin waren gevaccineerd bij kinderen van 2-5 jaar
|
28 dagen na de tweede dosis
|
|
Genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen die waren gevaccineerd met het EV71-vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis
|
Identificeren van genomische handtekeningen die immuunresponsen voorspelden bij zuigelingen gevaccineerd met het EV71-vaccin in maand 6 bij kinderen van 2-5 jaar
|
6 maanden na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT, seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum na eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
GMT, seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
GMT, seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
GMT, seroconversiesnelheid van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
de veiligheid van het EV71-vaccin bij gezonde kinderen van 2-5 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
|
Frequentie van systemische en lokale bijwerkingen binnen 28 dagen na de eerste dosis EV71-vaccin bij gezonde kinderen van 2-5 jaar
|
28 dagen na de eerste dosis
|
|
de veiligheid van het EV71-vaccin bij gezonde kinderen van 2-5 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis
|
Frequentie van systemische en lokale bijwerkingen binnen 28 dagen na de tweede dosis EV71-vaccin bij gezonde kinderen van 2-5 jaar
|
28 dagen na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .