Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová biologie vakcinace pro vakcínu EV71 u lidí

7. května 2013 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Systémová biologie očkování pro vakcínu EV71 u čínských zdravých dětí ve věku od 2 do 5 let

Nedávno byla ve fázi 1 a fáze 2 klinických studií zkoumána inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71. Údaje z těchto studií ukázaly, že vakcína EV71 má dobrý bezpečnostní profil a byla imunogenní. 320 U alum-adjuvantní vakcína byla vybrána jako kandidátní vakcína pro 3. fázi klinického hodnocení.

Tato klinická studie je doplňkovou studií fáze 2, která je navržena tak, aby studovala vzorce genové exprese indukované vakcínou EV71 u čínských zdravých dětí ve věku od 2 do 5 let pomocí přístupu systémové biologie kombinované s analýzou microarray, RT-PCR a neutralizační protilátkou. testování na PBMC a sérum odebrané ze studované dětské populace za účelem predikce imunogenicity a prozkoumání mechanistických poznatků o vakcíně EV71.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku od 2 do 5 let podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Neutralizační protilátka před vakcinací proti EV71 <1:8, která je stanovena pomocí ELISA
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Nikdy nedostal vakcínu proti EV71
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <37,1 °C v axilární poloze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze HFMD
  • <= 37 týdnů těhotenství
  • Subjekty s porodní hmotností < 2,5 kg
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Autoimunitní onemocnění
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podávání jiných léčivých přípravků pro výzkum v posledním 1 měsíci
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 28 dnech
  • Jakékoli předchozí podání inaktivovaných vakcín za posledních 14 dní, jako je pneumokoková vakcína
  • V rámci prevence nebo terapie proti TBC
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 320U /0,5ml u dětí (od 2 do 5 let)
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320 U /0,5 ml u 48 dětí ve věku 2-5 let v den 0,28
Biologický: 320U /0,5ml
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U /0,5ml, dvě dávky, 4týdenní interval
Komparátor placeba: 0/0,5 ml placeba u dětí (od 2 do 5 let)
0/0,5 ml placeba u 24 dětí ve věku 2-5 let v den 0, 28
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba, dvě dávky, interval 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické podpisy, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71
Časové okno: Rámec: 3 dny po první dávce
Identifikace genomových signatur, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71 v den 3 u dětí ve věku 2-5 let
Rámec: 3 dny po první dávce
Genomické podpisy, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71
Časové okno: 7 dní po první dávce
Identifikace genomových signatur, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71 v den 7 u dětí ve věku 2-5 let
7 dní po první dávce
Genomické podpisy, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71
Časové okno: 28 dní po první dávce
Identifikace genomových signatur, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71 v den 28 u dětí ve věku 2-5 let
28 dní po první dávce
Genomické podpisy, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71
Časové okno: 28 dní po druhé dávce
Identifikace genomových signatur, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71 v den 56 u dětí ve věku 2-5 let
28 dní po druhé dávce
Genomické podpisy, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71
Časové okno: 6 měsíců po první dávce
Identifikace genomových signatur, které předpovídaly imunitní reakce u kojenců očkovaných vakcínou EV71 v 6. měsíci u dětí ve věku 2-5 let
6 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT, míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
GMT, míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po první vakcinaci
28 dní po prvním očkování
GMT, míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
GMT, míra sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru 28 dní po druhé vakcinaci
28 dní po druhé vakcinaci
bezpečnost vakcíny EV71 u zdravých dětí ve věku 2-5 let
Časové okno: 28 dní po první dávce
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků během 28 dnů po první dávce vakcíny EV71 u zdravých dětí ve věku 2-5 let
28 dní po první dávce
bezpečnost vakcíny EV71 u zdravých dětí ve věku 2-5 let
Časové okno: 28 dní po druhé dávce
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků během 28 dnů po druhé dávce vakcíny EV71 u zdravých dětí ve věku 2-5 let
28 dní po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémová biologie

Klinické studie na 320U /0,5ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit