관상동맥질환 병력이 없는 제2형 당뇨병 환자의 심장 에너지 및 기능에 대한 알레글리타자르의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위화, 교차, 제2상 연구는 단순 제2형 진성 당뇨병 환자 및 관상동맥 질환 병력이 없는 약물 치료 경험이 없는 환자의 심장 에너지 및 기능에 대한 알레글리타자르의 효과를 평가하기 위한 제2상 연구입니다. 또는 안정적인 메트포르민 단일 요법으로 치료
단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차, 합병증이 없는 제2형 진성 당뇨병 환자 및 약물 치료 경험이 없는 관상동맥 질환 병력이 없는 환자의 심장 에너지 및 기능에 대한 알레글리타자르의 효과를 평가하기 위한 제2상 연구 또는 안정한 메트포르민으로 치료합니다.
적격 환자는 6주 동안 매일 150mcg의 알레글리타자 또는 위약을 구두로 받게 됩니다.
6주의 세척 기간 후 환자는 아직 받지 않은 치료로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 40~70세(포함) 성인 환자
- 스크리닝 전 최소 12주 전에 진단된 제2형 당뇨병 환자 및 스크리닝 전 최소 12주 동안 약물 치료 경험이 없거나 안정적인 메트포르민 단일 요법으로 치료받은 환자
- 스크리닝 시 HbA1c >/= 7% 및 </= 9%
- 관상 동맥 질환 병력의 부재
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차 형태 당뇨병의 진단 또는 병력
- 피브레이트, 티아졸리딘디온 또는 인슐린을 사용한 현재 치료
- 티아졸리딘디온 및/또는 피브레이트에 대한 사전 불내성
- 임상적으로 중요한 간 질환 또는 간 기능 장애
- 만성 당뇨병 합병증(예: 망막병증, 신경병증, 신장병증)
- NYHA 클래스 II-IV로 분류된 증상이 있는 울혈성 심부전
- 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 악성 종양(치료된 기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)
- MRI에 대한 금기 또는 MRI 스캔을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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매일 구두로, 6주
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실험적: 알레글리타자르
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매일 150mcg, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 에너지학: 인 자기 공명 분광법(MRS)을 이용한 PCr/ATP 비율의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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승모판 유입, 조직 도플러 영상 및 자기공명영상(MRI)으로 측정한 좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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내 MRS를 평가한 심장/간 트리글리세라이드 함량의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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